Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Drotaverini hydrochloridum
Sun-Farm Sp. z o.o.
A03AD02
Drotaverini hydrochloridum
40 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991296438; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991296445; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991296452; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991296469
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DROTAFEMME, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE _Drotaverini hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Drotafemme i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotafemme 3. Jak stosować lek Drotafemme 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Drotafemme 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DROTAFEMME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Drotafemme jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (bolesne skurcze) w obrębie narządów jamy brzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu pokarmowego (żołądka i jelit), dróg żółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych. Lek Drotafemme zawiera jako substancję czynną drotaweryny chlorowodorek. Substancja ta jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego, najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia ani lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe). Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu przez pr Lugege kogu dokumenti
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Drotafemme, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku _(Drotaverini hydrochloridum)_ . Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 43,8 mg laktozy jednowodnej, 0,095 mg żółcieni pomarańczowej, laku oraz maltodekstrynę (źródło glukozy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana barwy pomarańczowej, okrągła, obustronnie wypukła. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Stany skurczowe mięśni gładkich, związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera; - stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz. Jako leczenie wspomagające można stosować bezpiecznie i z pożądanym skutkiem: - w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym, wzdęciach jelit i zapaleniu trzustki; - w schorzeniach ginekologicznych: w bolesnym miesiączkowaniu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych. _ _ _Dzieci i młodzież _ Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Drotafemme u dzieci: - dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych, - dla dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych. 2 Bez konsultacji z lekarzem Lugege kogu dokumenti