DROPIZOL 10 mg/ml

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

OPIUM

Saadav alates:

LAMOPHARM GMBH - GERMANIA

ATC kood:

A07DA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

OPIUM

Annus:

10mg/ml

Ravimvorm:

PIC. ORALE, SOL.

Retsepti tüüp:

PS

Valmistatud:

PHARMANOVIA A/S - DANEMARCA

Terapeutiline rühm:

ANTIPROPULSIVE (INHIBITOARE ALE PERISTALTISMULUI) ANTIPROPULSIVE

Toote kokkuvõte:

15179/2023/06 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale, sol.; 15179/2023/05 Cutie cu 4 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale, sol.; 15179/2023/04 Cutie cu 2 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale, sol.; 15179/2023/03 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale, sol.; 15179/2023/02 Cutie cu 3 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale, sol.; 15179/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale, sol.; 10930/2018/06 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale,sol.; 10930/2018/05 Cutie cu 4 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale,sol.; 10930/2018/04 Cutie cu 2 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale,sol.; 10930/2018/03 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale,sol.; 10930/2018/02 Cutie cu 3 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale,sol.; 10930/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale,sol.

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15179/2023/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DROPIZOL 10 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUȚIE
Morfină conținută în tinctură de opiu
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dropizol și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Dropizol
3.
Cum să luați Dropizol
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dropizol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DROPIZOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dropizol este un medicament pe bază de plante, care conține
morfină.
Dropizol aparține unui grup de medicamente numite antipropulsive și
este utilizat la adulți în
tratamentul simptomelor diareei severe atunci când utilizarea altor
tratamente antidiareice nu au avut
suficient efect.
Dropizol acționează prin inhibarea mișcărilor intestinale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI DROPIZOL
_ _
NU LUAȚI DROPIZOL:
•
Dacă sunteți alergic la opiu sau la morfină sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
•
Dacă aveți dependență de opiu
•
Dacă aveți glaucom (creștere a presiunii în interiorul ochiului)
•
Dacă aveți boli severe de ficat sau rinichi
•
Dacă aveț

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15179/2023/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dropizol 10 mg/ml picături orale, soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție lichidă orală conține 1 ml tinctură din
_Papaver somniferum _
L., succus siccus (opiu brut)
echivalent cu morfină 10 mg.
1 picătură conține 50 mg tinctură de opiu, echivalent cu morfină
anhidră 0,5 mg (10 mg/ml).
1 ml = 20 picături
Solvent de extracție: Etanol 33 % (v/v)
Excipienți cu efect cunoscut: Etanol 33 % (v/v)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție
Aspect: soluție de culoare închisă, roșu-maroniu.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al diareei severe la adulți, în cazul în
care administrarea altor tratamente
antidiareice nu a avut efect.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doză inițială uzuală pentru adulți: 5–10 picături, de 2–3
ori pe zi.
Dozele individuale nu trebuie să depășească 1 ml, iar doza
zilnică totală nu trebuie să depășească 6 ml.
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în vederea
administrării celei mai mici doze eficace
pentru cea mai scurtă durată de timp, ținând cont de starea
generală, vârsta, greutatea corporală și
antecedentele personale patologice ale pacientului(vezi pct. 4.3 și
4.4).
_Copii și adolescenți _
Din motive legate de siguranță, Dropizol nu trebuie administrat la
copii și adolescenți cu vârsta sub
18 ani. Vezi pct. 5.1.
2
Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic
specialist, de exemplu un medic
oncolog sau gastroenterolog.
Se impune o prudență deosebită atunci când se administrează acest
medicament, deoarece conține
morfină. Perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă
posibil.
_Vârstnici _
Se impune prudență, iar dozele inițiale trebuie reduse atunci când
se