Dozuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Toltrazuril

Saadav alates:

Dopharma Research B.V. (3328528)

ATC kood:

QP51AJ01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Toltrazuril

Ravimvorm:

Suspension zum Eingeben

Koostis:

Toltrazuril (23976) 50 Milligramm

Manustamisviis:

Zum Eingeben

Terapeutiline rühm:

Saugferkel

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2013-11-05

Infovoldik

1
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS – KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN
ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE
HDPE-FLASCHE
GEBRAUCHSINFORMATION
Dozuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NIEDERLANDE
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Dopharma France
23, Rue du Prieuré
Saint Herblon
44150 Vair sur Loire, France
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NIEDERLANDE
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dozuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine
Toltrazuril
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Toltrazuril
50 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemä
ße
Verabreichung des Mittels erforderlich
ist:
Natriumbenzoat (E211)
2,1 mg
Natriumpropionat (E281)
2,1 mg
Weiße oder gelbliche Suspension zum Eingeben
4.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Eingeben
5.
PACKUNGSGRÖSSE
250 ml
1000 ml
2
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose bei neugeborenen
Ferkeln (3-5 Tage alt) in
landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Kokzidiose durch
_Isospora suis_ in der Vorgeschichte.
7.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoff, oder einem der
sonstigen Bestandteile.
8.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht auf dem
Etikett aufgeführt sind, bei Ihrem
Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel
nicht gewirkt hat, teilen Sie dies
bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
9.
ZIELTIERART(EN)
Schwein (Ferkel im Alter von 3-5 Tagen)
10.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Eingeben.
Zur Einzeltierbehandlung.
Jedes zu behandelnde Ferkel ist im Zeitraum vom 3. – 5. Lebenstag
mit einer einmaligen oralen Gabe
von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht zu behandeln. Diese Dosis

Toote omadused

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dozuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Toltrazuril
50 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumbenzoat (E211)
2,1 mg
Natriumpropionat (E281)
2,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Eingeben
Weiße oder gelbliche Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN):
Schwein (Ferkel im Alter von 3-5 Tagen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose bei neugeborenen
Ferkeln (3-5 Tage alt)
in
landwirtschaftlichen
Betrieben
mit
bestätigter
Kokzidiose
durch
_Isospora _
_suis_
in
der
Vorgeschichte.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Wie
bei
jedem
Antiparasitikum
kann
die
häufige
und
wiederholte
Anwendung
von
Antiprotozoika aus derselben Substanzklasse zur Entwicklung von
Resistenzen führen.
Es wird empfohlen, alle Tiere in einem Stall zu behandeln.
Durch Hygienemaßnahmen kann das Risiko einer Kokzidiose verringert
werden. Es wird daher
empfohlen, in der betroffenen Einrichtung gleichzeitig die
Hygienebedingungen zu verbessern,
dabei ist insbesondere auf Trockenheit und Sauberkeit zu achten.
Um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, sollten die Tiere in der
Präpatenzperiode, d.h. vor
dem erwarteten Auftreten klinischer Symptome, behandelt werden.
Bei Tieren mit Symptomen einer klinisch manifesten Kokzidiose, wie
Durchfall, kann eine
zusätzliche unterstützende Behandlung zur Abmilderung des
Krankheitsgeschehens erforderlich
sein.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahme