Riik: Moldova
keel: rumeenia
Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Doxorubicini hydrochloridum
Naprod Life Sciences Private Limited
L01DB01
Doxorubicini hydrochloridum
50 mg
pulbere pentru soluţie injectabilă
N1
cu prescripție
Naprod Life Sciences Private Limited, India
2016-10-09
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT DOXORUBICIN 10 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ DOXORUBICIN 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ _Clorhidrat de doxorubicină _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz ǎ sau dacă observaţi orice reacţie advers ǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Doxorubicin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte înainte să vi se administreze Doxorubicin 3. Cum vi se va administra Doxorubicin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Doxorubicin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DOXORUBICIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din medicament este clorhidratul de doxorubicină. Doxorubicin aparţine grupului de medicamente antitumorale (anticanceroase) numite antracicline. Doxorubicin distruge celulele tumorale (canceroase) şi asigură că acestea nu mai pot creşte. Doxorubicin este utilizat în tratamentul unei mari varietăţi de tumori şi de asemenea al leucemiilor care reprezintă o formă de cancer al sângelui. Doxorubicin este indicat în urmatoarele afecţiuni: leucemie limfoblastică acută, leucemie mieloblastică acută, tumoare Wilms, neuroblastom, sarcom al ţesuturilor moi, osteosarcom, carcinom mamar, carcinom ovarian, carcinom cu celule de tranziţie, carcinom tiroidian, boala Hodgkin şi limfom non-Hodgkin, carcinom bronşic Lugege kogu dokumenti
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doxorubicin 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Doxorubicin 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Doxorubicin 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine clorhidrat de doxorubicină - 10 mg. Doxorubicin 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine clorhidrat de doxorubicină - 50 mg. Excipient cu efect bine cunoscut: metilhidroxibenzoat (metilparaben, E218). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere de culoare roşu-oranj. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Leucemie limfoblastică acută; - leucemie mieloblastică acută; - tumoare Wilms; - neuroblastom; - sarcom al ţesuturilor moi, osteosarcom; - carcinom mamar; - carcinom ovarian; - carcinom cu celule de tranziţie; - carcinom tiroidian; - boala Hodgkin şi limfom non-Hodgkin, - carcinom bronşic, - carcinom gastrointestinal, - carcinom gastric. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doxorubicina se administrează intravenos. Conţinutul flaconului trebuie reconstituit înainte de utilizare cu apă pentru injecţii: 5 ml pentru 10 mg şi 25 ml pentru 50 mg. Doxorubicina NU trebuie administrată intramuscular sau subcutanat. Doxorubicina poate fi administrată intravenos, sub formă de bolus în interval de câteva minute sau sub formă de perfuzie intravenoasă cu durată scurtă de cel mult o oră sau perfuzie continuă de până la 24 ore. Soluţia este administrată prin intermediul unui tub de perfuzie cu curgere liberă, conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5%), în decurs de 3-5 minute. Această tehnică scade la minimum riscul de apariţie a tromboflebitei sau extravazării perivenoase, care poate determina celulită locală severă, apariţia de vezicule şi necroză tisulară. O injecţie directă intravenoasă Lugege kogu dokumenti