Dovato

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dolutegravir de sodium, la lamivudine

Saadav alates:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AR

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dolutegravir, lamivudine

Terapeutiline rühm:

Antiviraux à usage systémique

Terapeutiline ala:

Infections au VIH

Näidustused:

Dovato est indiqué pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans pesant au moins 40 kg, avec pas connue ou soupçonnée de la résistance à l'inhibiteur d'intégrase de classe, ou de la lamivudine.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2022-06-10

Infovoldik

51
B
. NOTICE
52
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DOVATO 50 MG/300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
dolutégravir/lamivudine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou
votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Dovato et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dovato
3.
Comment prendre Dovato
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dovato
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DOVATO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Dovato est un médicament qui contient 2 substances actives utilisées
dans le traitement de l’infection
par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : le dolutégravir
et la lamivudine.
Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments
antirétroviraux appelé
_inhibiteurs d’intégrase _
_(INIs)_
, et la lamivudine appartient à un groupe de médicaments
antirétroviraux appelé
_analogues _
_nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTIs)_
.
Dovato est utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH
chez les adultes et les adolescents de
plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg.
Dovato ne guérit pas l’infection par le VIH ; il maintient la
quantité de virus présente dans votre corps
à un niveau bas. Cela aide à maintenir le nombre de cellules CD4
présentes dans votre sang. Les cellules
CD4 sont un ty

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dovato 50 mg/300 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique
correspondant à 50 mg de dolutégravir et
300 mg de lamivudine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe d’environ 18,5x 9,5 mm,
gravé « SV 137 » sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dovato est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de
l’immunodéficience humaine de
type 1 (VIH-1), chez les adultes et les adolescents âgés de plus de
12 ans et pesant au moins 40 kg,
sans résistance connue ou suspectée à la classe des inhibiteurs
d’intégrase, ou à la lamivudine (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Dovato doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise
en charge de l’infection par le VIH.
Posologie
_Adultes et adolescents (de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg) _
La dose recommandée de Dovato chez l’adulte et l’adolescent est
d’un comprimé de 50 mg/300 mg
par jour.
_ _
_Adaptation posologique_
Le dolutégravir est disponible séparément dans le cas où une
adaptation posologique serait indiquée en
raison d’interactions médicamenteuses (par ex, rifampicine,
carbamazépine, oxcarbazépine,
phénytoïne, phénobarbital, millepertuis, étravirine (sans
inhibiteur de protéase boosté), éfavirenz,
névirapine, ou tipranavir/ritonavir, voir rubriques 4.4 et 4.5). Dans
ces cas, le médecin doit se référer
au Résumé des Caractéristiques du Produit du dolutégravir.
_ _
_Omission de doses _
En cas d’oubli d’une dose de Dovato, le patient doit prendre
Dovato dès que possible s’il reste plus de
4 heures avant la dose suivante. S’il reste moins de 4 heures avant
la prise suivante, la dose oubliée ne
doit pas être prise et le patient d