DotaSpin 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritze

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Gadotersäure

Saadav alates:

Guerbet Beiname lt HR: Laboratoire Guerbet (3341345)

ATC kood:

V08CA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Gadoteric

Ravimvorm:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Koostis:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Gadotersäure (26208) 279,32 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2012-05-10

Infovoldik

DotaSpin
®
0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritze
Zul.-Nr. 82412.00.00 - Guerbet
Januar 2021
Seite 1 von 8
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
DOTASPIN
® 0,5 MMOL/ML
INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
Gadotersäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Radiologen oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1. Was ist DotaSpin
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DotaSpin
®
beachten?
3. Wie wird DotaSpin
®
bei Ihnen angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DotaSpin
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOTASPIN
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DotaSpin
®
ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Es
gehört zur Gruppe der
Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit der
Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.
DotaSpin
®
wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei
Untersuchungen mit der MRT
hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die
Darstellung und Abgrenzung von:
-
Schädigungen in Gehirn, Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;
-
Schädigungen in Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Becken, Lunge,
Herz, Brust und Bewegungsapparat;
-
Schädigungen und Einengungen (Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen
Koronararterien (nur
Erwachsene).
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOTASPIN
® BEACHTEN?
DOTASPIN
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der i

Toote omadused

DotaSpin
®
0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritze
Zul.-Nr. 82412.00.00 - Guerbet
Januar 2021
Seite 1 von 9
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
DotaSpin 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritze
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure
(als Megluminsalz),
entsprechend 0,5 mmol.
15 (20) ml Injektionslösung enthalten 4189,8 (5586,4) mg
Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 7,5
(10) mmol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Injektionslösung in Fertigspritze
Klare, farblose bis gelbe Lösung
pH: 6,5 – 8,0
Osmolalität: 1350 mOsm/kg
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
DotaSpin sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist und mit einer
Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht
erhoben werden kann.
Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur
besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
-
von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden
Gewebes.
-
von Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der
Lunge, des Herzens, der Brust sowie des
muskuloskelettalen Systems.
Erwachsene
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur
besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
-
von Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien (MR
Angiographie).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
_DOSIERUNG _
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom
Körpergewicht des Patienten berechnet und
sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro
Kilogramm Körpergewicht nicht
überschreiten.
DotaSpin
®
0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritze
Zul.-Nr. 82412.00.00