DOTAREM 0,5 mmol/ml oldatos injekció

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

gadoteric sav

Saadav alates:

Guerbet Roissy CDG

ATC kood:

V08CA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gadoteric acid

Ühikuid pakis:

1x15ml injekciós üvegben 1x20ml injekciós üvegben 1x60ml injekciós üvegben 1x100ml injekciós üvegben

Klass:

TK

Retsepti tüüp:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09156 / 01 - I - TK - nem; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09156 / 02 - I - TK - nem; 1 X 60 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09156 / 03 - I - TK - nem; 1 X 100 ml injekciós üvegben - (125 ml töltettérfogat) - OGYI-T-09156 / 04 - I - TK - nem; 1 X 100 ml injekciós üvegben - (100 ml töltettérfogat) - OGYI-T-09156 / 05 - I - TK - nem; 1 X 10 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-09156 / 06 - I - TK - nem; 10 X 10 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-09156 / 07 - I - TK - nem; 1 X 15 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-09156 / 08 - I - TK - nem; 10 X 15 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-09156 / 09 - I - TK - nem; 1 X 20 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-09156 / 10 - I - TK - nem; 10 X 20 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-09156 / 11 - I - TK - nem

Volitamisolek:

Önálló teljes

Loa andmise kuupäev:

2003-12-16

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOTAREM 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ
gadotersav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a
szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4.pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dotarem és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dotarem alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dotarem-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Dotarem-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOTAREM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dotarem egy diganosztikai készítmény felnőttek és gyermekek
részére. Ez a gyógyszer a test
bizonyos terülteinél alkalmazott MRI-vizsgálatokhoz (mágneses
magrezonanciás képalkotáshoz)
használt kontrasztanyag (kontrasztfokozó tulajdonságú anyag).
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A DOTAREM ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A DOTAREMET

ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára vagy a (6. pontban
felsorolt) bármely egyéb
összetevőjére;

ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (például
más, mágneses rezonanciás
vizsgálathoz felhasznált kontrasztanyagra).
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológusát, ha a
következők érvé

Toote omadused

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
279,32 mg (0,5 mmol) gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában)
milliliterenként.
Dotarem 0,5
mmol/ml oldatos injekció – 10
ml
2,7932 g gadotersavat tartalmaz előretöltött fecskendőnként,
amely 2,0246 g DOTA-ból és 0,9062 g
gadolínium-oxidból képződik.
Dotarem 0,5
mmol/ml oldatos injekció – 15 ml
4,189 g gadotersavat tartalmaz üvegenként/előretöltött
fecskendőnként, amely 3,0369 g DOTA-ból és
1,3593 g gadolínium-oxidból képződik.
Dotarem 0,5
mmol/ml oldatos injekció – 20 ml
5,586 g gadotersavat tartalmaz üvegenként/előretöltött
fecskendőnként, amely 4,0492 g DOTA-ból és
1,8124 g gadolínium-oxidból képződik.
Dotarem 0,5
mmol/ml oldatos injekció 60
ml
16,759 g gadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 12,148 g DOTA-ból
és 5,4372 g gadolínium-
oxidból képződik.
Dotarem 0,5
mmol/ml oldatos injekció 100
ml
27,932 g gadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 20,246 g DOTA-ból
és 9,062 g gadolínium-
oxidból képződik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
10 ml, 15 ml, 20 ml, 60 ml vagy 100 ml tiszta, színtelen vagy sárga,
steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
MRI-vizsgálat:

agyi és gerincvelői betegségek esetében,

a gerincoszlop elváltozásaiban,

egyéb teljes testi betegségek esetében (beleértve az
angiográfiát csak felnőtteknél).
Gyermekek és serdülők _(0–18 év)_

Mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) agyi és gerincvelői
betegségek esetén.

Teljes testet vizsgáló mágneses rezonanciás képalkotás.
A Dotarem csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott
diagnosztikai információ
nélkülözhetetlen, és kontrasztanyag nélküli mágneses
rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MRI-vel)
nem biztosítható.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
OGYÉI/18754/2019
OGYÉI/