Doptelet

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

avatrombopag maleate

Saadav alates:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kood:

B02BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

avatrombopag

Terapeutiline rühm:

Antihemorraagilised ained

Terapeutiline ala:

Trombotsütopeenia

Näidustused:

Doptelet on näidustatud ravi raske trombotsütopeenia täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline maksahaigus, kes on kavandatud läbima invasiivne protseduur. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidid, immunoglobuliinid).

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2019-06-20

Infovoldik

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DOPTELET 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
avatrombopaag
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Doptelet ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dopteleti võtmist
3.
Kuidas Dopteleti võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dopteleti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DOPTELET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Doptelet sisaldab toimeainet nimetusega avatrombopaag. See kuulub
ravimite rühma, mida
nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Dopteleti kasutatakse kroonilise maksahaigusega patsientidel
trombotsüütide vähesuse (ehk
trombotsütopeenia) raviks enne meditsiinilisi protseduure, millega
kaasneb verejooksude oht.
Dopteleti kasutatakse esmase kroonilise immuuntrombotsütopeenia
tagajärjel vähenenud
trombotsüütide arvuga täiskasvanute ravis, kui eelnev ravi
immuuntrombotsütopeenia ravimitega
(näiteks kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ei ole piisavalt
hästi toiminud.
Dopteleti toimel suureneb trombotsüütide arv veres. Trombotsüüdid
on vererakud, mis aitavad verel
hüübida ja seega vähendavad või ennetavad verejookse.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOPTELETI VÕTMIST
_ _
DOPTELETI EI TOHI VÕTTA
-
kui olete avatrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kahtluste korral pidage enne Dopteleti kasutamist nõu
oma arsti või apteekriga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Dopteleti võtmist pidage nõu oma a

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Doptelet 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab avatrombopaagmaleaati
koguses, mis vastab 20 mg
avatrombopaagile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,8 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Kahvatukollane ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega 7,6
mm tablett, millel on ühel
küljel pimetrükk „AVA“ ja teisel küljel „20“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Doptelet on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise
maksahaigusega täiskasvanud
patsientidele, kellele on kavas teha invasiivne protseduur.
Doptelet on näidustatud esmase kroonilise immuuntrombotsütopeenia
raviks täiskasvanud
patsientidele, kelle haigus ei allu muudele ravimitele (nt
kortikosteroidid, immunoglobuliinid).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi peab alustama hematoloogiliste haiguste ravis kogenud arst ning
ravi peab jätkuma tema
järelevalve all. Dopteleti tuleb võtta koos toiduga samal kellaajal
(nt hommikul või õhtul), seda ka
juhul, kui ravimit võetakse harvemini kui üks kord ööpäevas.
_Krooniline maksahaigus _
Enne Dopteletiga ravi alustamist ja protseduuri päeval tuleb
määrata trombotsüütide arv, et tagada
protseduuri päevaks trombotsüütide arvu piisav tõus ning
trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu
puudumine lõikudes 4.4 ja 4.5 mainitud patsiendirühmadel.
Avatrombopaagi soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi
trombotsüütide arvust (vt tabel 1).
Annustamist tuleb alustada 10...13 päeva enne kavandatud protseduuri.
Protseduur tuleb patsiendile
teha 5...8 päeva pärast avatrombopaagi viimast annust.
3
TABEL 1. AVATROMBOPAAGI SOOVITATAV ÖÖPÄEVANE ANNUS
TROMBOTSÜÜTIDE ARV (× 10
9
/L)
ANNUS ÜKS KORD ÖÖPÄEVAS
ANNUSTAMISE KESTUS
< 40
60 mg (kolm 20 mg t