Dophexine 20 mg/g jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Bromhexine hydrochloride

Saadav alates:

DOPHARMA RESEARCH B.V.

ATC kood:

QR05CB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Bromhexine hydrochloride

Annus:

20 mg/g

Ravimvorm:

jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi

Ühikuid pakis:

Ei kaupan: 1 kg, 5 kg, 2,5 kg

Retsepti tüüp:

Ei kaupan: 1 kg, 5 kg, 2,5 kg

Terapeutiline ala:

Bromheksiini

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2022-01-28

Infovoldik

SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
YHDISTETTY MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
KOMPOSIITTISÄILIÖ, SECURITAINER-PURKKI JA ÄMPÄRI
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN JA ERÄN VAPAUTUKSESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI
JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer,
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer,
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Dophexine 20 mg/g jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi
bromiheksiinihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Bromiheksiini
18,2 mg/g
bromiheksiinihydrokloridina
20,0 mg/g
4.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe
5.
PAKKAUSKOKO
1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
6.
KÄYTTÖAIHE(E T)
Ahtautuneiden hengitysteiden limaa irrottava hoito.
7.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää keuhkopöhöön.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
8.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei tunnettuja.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä
mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
9.
KOHDE -ELÄINLAJIT
Nauta (vasikka), sika, kana, kalkkuna, ankka.
10.
ANNOSTUS, ANTOREITTI JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Suun kautta juomaveteen/maidonkorvikkeeseen sekoitettuna.
0,45 mg bromheksiiniä päivittäin painokiloa kohden, eli 2,5 g
valmistetta päivittäin 100 kg kohden, 3–10
peräkkäisenä päivänä.
11.
ANNOSTUSOHJEET
Valmisteen tarvittava määrä (milligrammaa valmistetta
juomavesi-/maidonkorvikelitraa kohden) voidaan
laskea seuraavalla kaavalla:
25 mg valmistetta painokiloa ja päivää kohden
X
hoidettavien eläinten
keskimääräinen paino (kg)
= … mg valmistetta litraa
kohden
keskimääräinen veden/maidonkorvikkeen kulutus (l) eläintä kohden
Tarvittava määrä valmistetta tulee mitata mahdollisimman tarkasti
asianmukaisesti kalibroiduilla
mittauslaitteel

Toote omadused

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Dophexine 20 mg/g jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi gramma sisältää:
_VAIKUTTAVA AINE:_
_ _
Bromiheksiini
18,2 mg
bromiheksiinihydrokloridina
20,0 mg
_ _
_APUAINEET:_
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE -ELÄINLAJIT
Nauta (vasikka), sika, kana, kalkkuna, ankka.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ahtautuneiden hengitysteiden limaa irrottava hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy keuhkoödeemaa.
Ei saa käyttää tapauksissa, jos esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
kohde-eläinlajeittain
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Jos eläimellä on vakava keuhkomatoinfektio,
valmistetta tulee käyttää vasta 3 päivää
loishäätölääkityksen aloittamisen jälkeen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Valmiste saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergioita).
Henkilöiden, joilla on todettu
yliherkkyys bromheksiinille tai laktoosille tulee välttää
kosketusta valmisteeseen.
Vältä pölyn hengittämistä valmistuksen ja annostelun yhteydessä.
Käytä asianmukaista
hengityssuojainta (joko kertakäyttöistä eurooppalaisen standardin
EN 149 mukaista
puolinaamarihengityssuojainta tai ei-kertakäyttöistä eurooppalaisen
standardin EN 140 mukaista
suojainta, jossa on EN 143:n mukainen suodatin), kun käsittelet
valmistetta. Jos altistumisesta
seuraa hengitystieoireita, ota yhteys lääkäriin ja näytä tämä
varoitus.
Valmiste saattaa ärsyttää ihoa, silmiä ja limakalvoja. Vältä
suoraa kosketusta valmisteeseen.
Käytä käsineitä ja suojalaseja, kun käytät valmistetta. Pese
kädet ja altistuneet ihoalueet käytön
jälkeen. Jos kosketat valmistetta vahingossa, huuhtele altistunut