Dopaview 222 MBq/ml soluzione iniettabile

Riik: Šveits

keel: itaalia

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

fluorodopum(18-F) al momento della calibrazione

Saadav alates:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS INTERNATIONAL SA

ATC kood:

V09IX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fluorodopum(18-F) at the time of the calibration

Ravimvorm:

soluzione iniettabile

Koostis:

fluorodopum(18-F) au moment de la calibration 222 MBq, natrii chloridum, acidum citricum, natrii citras anhydricus, acidum ascorbicum, acidum edeticum, natrii acetas ad pH, acidum aceticum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.26 - 6.4 mg.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Radiopharmazeutika

Terapeutiline ala:

Radiodiagnostique PET per l'esame in neurologia e oncologia

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

1970-01-01

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Toote omadused

DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO
DOPAVIEW 222 MBq/mL soluzione iniettabile
Composizione
Principi attivi
Fluorodopa (18F), 222 MBq/mL alla data e ora di calibrazione.
Eccipienti
Cloruro di sodio 9 mg/mL
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido acetico
Acetato di sodio
Acido citrico
Citrato di sodio
Acido ascorbico
EDTA
Ogni mL di soluzione di cloruro contiene 9 mg di cloruro di sodio.
Specifiche
DOPAVIEW è disponibile come soluzione iniettabile, chiara e incolore
o di colore giallo pallido.
Al momento della calibrazione, le specifiche della soluzione sono le
seguenti:
Purezza radiochimica: fluorodopa (18F) ≥95%
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 ml di soluzione contiene 222 MBq di fluorodopa (18F) alla data e ora
della calibrazione.
L’attività totale del flaconcino è compresa tra 111 MBq e 2220 MBq
alla data e ora della
calibrazione.
Il fluoro (18F) decade a ossigeno stabile (18O) con un’emivita di
110 minuti, emettendo radiazioni
positroniche con un'energia massima di 634 keV, seguite da una
radiazione di fotoni di
annichilazione di 511 keV.
Indicazioni / possibilità d’impiego
Medicamento solo per uso diagnostico.
È indicato per l’uso nella tomografia ad emissione di positroni
(PET) negli adulti e nella popolazione
pediatrica. È utilizzato per la diagnostica per immagini in
neurologia e oncologia.
Neurologia
La PET con DOPAVIEW permette di rilevare una perdita funzionale di
terminazioni neuronali
dopaminergiche nello striato. Può essere utilizzata per la diagnosi
di malattia di Parkinson e per
differenziare tra il tremore essenziale e le sindromi parkinsoniane.
Oncologia
La PET con DOPAVIEW consente un approccio funzionale a patologie,
organi e tessuti nei quali si
verifica un aumento del trasporto intercellulare e della
decarbossilazione dell’aminoacido
diidrossifenilalanina (DOPA).
Diagnosi
Diagnosi e localizzazione di un’iperplasia delle cellule beta in
caso di iperinsulinismo nel neonato e
nel bambino
Diagnosi e localizzazione del paraganglioma nei pazienti portat