Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kood:

N06DA02

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

tbl oro 7x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Terapeutiline ala:

Donepezil

Toote kokkuvõte:

tbl oro 180x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 120x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 84x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 50x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 7x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2010-04-16

Infovoldik

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00494-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DONEPEZIL MYLAN 5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
DONEPEZIL MYLAN 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
donepezíliumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Donepezil Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Donepezil Mylan
3.
Ako užívať Donepezil Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Donepezil Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DONEPEZIL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Donepezil Mylan obsahuje liečivo donepezíliumchlorid.
Donepezíliumchlorid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory
acetylcholínesterázy.
Donepezíliumchlorid v mozgu zvyšuje hladiny látky (acetylcholínu),
ktorá je súčasťou pamäťovej
funkcie tým, že spomaľuje jej rozklad.
Používa sa na liečbu príznakov demencie u ľudí, ktorým bola
diagnostikovaná mierna až stredne ťažká
Alzheimerova choroba. Príznaky ochorenia zahŕňajú zhoršenie
straty pamäte, zmätenosť a zmeny
v správaní. Výsledkom je, že ľudia, ktorí trpia Alzheimerovou
chorobou zisťujú, že vykonávanie pre
nich bežných každodenných činností je ťažšie.
Je určený na použitie len pre dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIE�

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00494-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety
Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 5 mg tableta obsahuje 5 mg donepezíliumchloridu (vo forme
monohydrátu), čo zodpovedá
4,56 mg voľnej bázy donepezilu.
Jedna 10 mg tableta obsahuje 10 mg donepezíliumchloridu (vo forme
monohydrátu), čo zodpovedá
9,12 mg voľnej bázy donepezilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta.
Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle,
ploché tablety so skosenými
hranami s označením „DL5“ na jednej strane a s označením
„M“ na strane druhej.
Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety sú žlté,
okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami s označením „DL10“ na jednej strane a s označením
„M“ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Donepezil Mylan je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až
stredne ťažkej Alzheimerovej
demencie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_DOSPELÍ/STARŠÍ PACIENTI_
Liečba začína dávkou 5 mg/deň (dávkovanie jedenkrát denne).
S dávkou 5 mg/deň sa má pokračovať minimálne počas 1 mesiaca,
aby bolo možné stanoviť najskoršie
klinické odpovede na liečbu a aby sa umožnilo dosiahnutie
rovnovážnych („steady-state“)
koncentrácií donepezíliumchloridu.
Následne po jednomesačnom klinickom hodnotení liečby pri
dávkovaní 5 mg/deň sa dávka
donepezíliumchloridu môže zvýšiť na 10 mg/deň (dávkovanie
jedenkrát denne). Maximálna
odporúčaná denná dávka je 10 mg. V klinických štúdiách neboli
sledované denné dávky vyššie ako
10 mg.
Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe
Alzheimerovej demencie. Diagnózu je potrebné stanoviť na základe
prija