Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Donepezili hydrochloridum monohydricum
Celon Pharma S.A.
N06DA02
Donepezili hydrochloridum
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991056018
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DONEPEX, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE DONEPEX, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Donepezili_ _hydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA_. _ - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Donepex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donepex 3. Jak stosować lek Donepex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Donepex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DONEPEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Donepex zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który jest odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu. Lek Donepex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONEPEX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONEPEX • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • Gdy pacjentka jest w ciąży. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Należy zachować szczególną ostrożność: • u pacjentów z chorobami serca: zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo- komorowy); • u pacjentów z chorobami u Lugege kogu dokumenti
_ _ 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Donepex, 5 mg, tabletki powlekane Donepex, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku. Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka 5 mg zawiera 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej), każda tabletka 10 mg zawiera 50 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki powlekane są okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki 5 mg mają barwę żółtą. Tabletki 10 mg mają barwę białą. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Donepex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa to 5 mg, podawana raz na dobę. Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stacjonarnego stężenia donepezylu chlorowodorku. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę produktu leczniczego Donepex można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane klinicznie. Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia produktem leczniczym Donepex. Nie stwierdzono efektu z odbicia po nagłym przerwaniu leczenia. Dzieci: Produkt leczniczy Donepex nie jest zalecany do stosowania u dzieci. _ _ 2 Pacjenci z niewydolnością nerek Ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na klirens donepezylu chlorowodorku, u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenc Lugege kogu dokumenti