DOLFORIN

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Fentanilis

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc

ATC kood:

N02AB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Fentanyl

Annus:

50 µg/val; 75 µg/val; 100 µg/val.; 25 µg/val

Ravimvorm:

transderminis pleistras

Manustamisviis:

vartoti per odą

Retsepti tüüp:

Receptinis

Terapeutiline ala:

Fentanyl

Volitamisolek:

Perregistruotas

Loa andmise kuupäev:

2008-01-25

Infovoldik

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DOLFORIN 25 MIKROGRAMAI/VAL. TRANSDERMINIS PLEISTRAS
DOLFORIN 50 MIKROGRAMŲ/VAL. TRANSDERMINIS PLEISTRAS
DOLFORIN 75 MIKROGRAMAI/VAL. TRANSDERMINIS PLEISTRAS
DOLFORIN 100 MIKROGRAMŲ/VAL. TRANSDERMINIS PLEISTRAS
FENTANILIS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums (ar tik Jūsų vaikui), todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys
kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra DOLFORIN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant DOLFORIN
3.
Kaip vartoti DOLFORIN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti DOLFORIN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DOLFORIN IRK AM JIS VARTOJAMAS
Šio pleistro vartojimas padeda malšinti itin stiprų ir ilgalaikį
skausmą:
-
suaugusiems, kuriems būtinas nepertraukiamas skausmo malšinimas
-
vyresniems kaip 2 metų amžiaus vaikams, kurie jau vartoja opioidinį
vaistą ir kuriems būtinas
nepertraukiamas skausmo malšinimas.
DOLFORIN sudėtyje yra veikiosios medžiagos, vadinamos fentaniliu ir
priklausančios stiprių skausmą
malšinančių vaistų grupei, vadinamai opioidais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLFORIN
DOLFORIN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu Jums yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu Jus varginantis skausmas trumpalaikis (pvz., ūmų skausmą arba
skausmą po operacijos);
-
jeigu yra kvėpavimo pasunkėjimas, kvėpuojate lėtai ir
paviršutiniškai.
Šio vaisto nevartokite, jeigu bent viena iš šių

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DOLFORIN 25 mikrogramai/val. transderminis pleistras
DOLFORIN 50 mikrogramų/val. transderminis pleistras
DOLFORIN 75 mikrogramai/val. transderminis pleistras
DOLFORIN 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
DOLFORIN 25 mikrogramai/val.: Viename transderminiame pleistre
(aktyvaus paviršiaus plotas –
15 cm
2
) yra 4,8 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 25 mikrogramai/val.
greičiu.
DOLFORIN 50 mikrogramų/val.: Viename transderminiame pleistre
(aktyvaus paviršiaus plotas –
30 cm
2
) yra 9,6 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 50 mikrogramų/val.
greičiu.
DOLFORIN 75 mikrogramai/val.: Viename transderminiame pleistre
(aktyvaus paviršiaus plotas –
45 cm
2
) yra 14,4 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 75 mikrogramai/val.
greičiu.
DOLFORIN 100 mikrogramų/val.: Viename transderminiame pleistre
(aktyvaus paviršiaus plotas –
60 cm
2
) yra 19,2 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 100 mikrogramų/val.
greičiu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras
DOLFORIN 25 /50 /75 /100 mikrogramų/val. yra ploni, permatomi,
apvalaini stačiakampiai
transderminiai pleistrai, kuriuose yra atitinkami įspaudai:
fentanyl 25 mikrogramai /h
fentanyl 50 mikrogramų /h
fentanyl 75 mikrogramai /h
fentanyl 100 mikrogramų /h.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusieji_
DOLFORIN transderminis pleistras skirtas stipriam ilgalaikiam skausmui
malšinti tuo atveju, kai
nepertraukiamai ilgą laiką reikia vartoti opioidų.
_Vaikai_
Stipriam ilgalaikiam skausmui malšinti vaikams nuo 2 metų, kuriems
skiriamas gydymas opioidais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
DOLFORIN dozės kiekvienam pacientui parenkamos individualiai,
atsižvelgiant į jo būklę ir po
uždėjimo turi būti įvertinamos atitinkamais intervalais. Turi
būti vartojama mažiausia veiksminga
vaistinio preparato dozė. Pleistrai sukurti taip, kad į sistemin