Docetaxel Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

docetaxel

Saadav alates:

Teva B.V. 

ATC kood:

L01CD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

docetaxel

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Näidustused:

Mama cancerDocetaxel Teva en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con:operable nodo-positivo de cáncer de mama;operable nodo negativo cáncer de mama. Para los pacientes con operable nodo negativo cáncer de mama, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes elegibles para recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento primario del cáncer de mama temprano. Docetaxel Teva en combinación con doxorrubicina está indicado para el tratamiento de pacientes con mama localmente avanzado o metastásico cáncer que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta condición. Docetaxel Teva monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia anterior debería haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Docetaxel Teva en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que previamente no han recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica. Docetaxel Teva en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. No de células pequeñas de pulmón cancerDocetaxel Teva está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón después del fracaso de la quimioterapia previa. Docetaxel Teva en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con resecable, localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia para esta enfermedad. La próstata cancerDocetaxel Teva en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con hormona de cáncer de próstata metastásico resistente. Gástrico adenocarcinomaDocetaxel Teva en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, como el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. La cabeza y el cuello cancerDocetaxel Teva en combinación con cisplatino y 5 fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con localmente avanzado carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Retirado

Loa andmise kuupäev:

2010-01-26

Infovoldik

116
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
117
P
ROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
docetaxel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A
USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico
del hospital o enfermera.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
del hospital o enfermera
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Docetaxel Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Teva
3.
Cómo usar Docetaxel Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Docetaxel Teva
6.
Contenido del envase e
información adicional
1.
QUÉ ES DOCETAXEL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva. El docetaxel es una
sustancia procedente de las agujas
(hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Docetaxel Teva ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de
cáncer de mama, ciertos tipos de
cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas),
cáncer de próstata, cáncer gástrico o
cáncer de cabeza y cuello:
-
Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Teva puede
administrarse bien solo o
en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
-
Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación
de nódulos linfáticos,
Docetaxel Teva se puede administrar en combinación con doxorubicina y
ciclofosfamida.
-
Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Teva puede
administrarse bien solo o en
combinación con cisplatino.
-
Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Teva se
administra en combinación con
prednisona o prednisolona.
-
Para

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Docetaxel Teva 20 mg /0,72 ml concentrado y disolvente para solución
para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada vial de Docetaxel Teva
20 mg /0,72 ml
concentrado contiene 20 mg de docetaxel. Cada ml de
concentrado contiene 27,73 mg de docetaxel.
Excipientes
con efecto conocido
:
Cada vial de concentrado contiene un 25,1% (p/p) de etanol anhidro
(181 mg de etanol anhidro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para solución para perfusión.
El concentrado es una solución viscosa transparente, entre amarillo y
amarillo-pardo.
El disolvente es una solución incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Docetaxel Teva en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está
indicado como coadyuvante en el
tratamiento de pacientes con:
•
cáncer de mama operable de nódulos positivos
•
cáncer de mama operable de nódulos negativos.
En pacientes con cáncer de mama operable de nódulos negativos, el
tratamiento adyuvante debe estar
restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo
a los criterios internacionalmente
establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz
(ver sección 5.1)
Docetaxel Teva en combinación con doxorubicina, está indicado en el
tratamiento de pacientes con
cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido
previamente terapia
citotóxica para esta enfermedad.
Docetaxel Teva utilizado en monoterapia, está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia
citotóxica. La quimioterapia
administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un
agente alquilante.
Docetaxel Teva en combinación con trastuzumab está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama metas