Docetaxel Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dócetaxel

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01CD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

docetaxel

Terapeutiline rühm:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutiline ala:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Näidustused:

Brjóst cancerDocetaxel Hvötum ásamt doxórúbicíns og cýklófosfamíði er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga með:nýtilegt hnút-jákvæð brjóstakrabbamein;nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein. Fyrir sjúklinga með nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein, viðbótar meðferð ætti að vera bundin við sjúklinga rétt til að fá lyfjameðferð samkvæmt á alþjóðavettvangi komið skilyrði fyrir aðal meðferð snemma brjóstakrabbamein. Docetaxel Hvötum ásamt doxórúbicíns er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa ekki áður fengið frumudrepandi meðferð fyrir þessu ástandi. Docetaxel Hvötum sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Docetaxel Hvötum ásamt trastuzumab er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem æxli overexpress HER2 og sem áður hefur ekki fengið lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Docetaxel Hvötum ásamt capecitabine er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Ekki lítið-klefi lunga cancerDocetaxel Hvötum er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein eftir bilun af áður en lyfjameðferð. Docetaxel Hvötum ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með unresectable, á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabba, í sjúklingar sem hafa ekki áður fengið lyfjameðferð í þessu ástandi. Blöðruhálskirtli cancerDocetaxel Hvötum ásamt prednisone eða prednisólóni er ætlað fyrir sjúklinga með hormón svarar sjúklingum krabbamein í blöðruhálskirtli. Maga adenocarcinomaDocetaxel Hvötum ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga, þar á meðal krabbamein í maga junction, sem ekki hafa fengið áður en lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Höfðinu og hálsinn cancerDocetaxel Hvötum ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað til að framkalla meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður æxli klefi krabbamein í höfðinu og hálsinn.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2012-05-22

Infovoldik

63
B. FYLGISEÐILL
64
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DOCETAXEL ACCORD
20 MG/1 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
DOCETAXEL ACCORD 8
0 MG/4 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
DOCETAXEL ACCORD
160 MG/8 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
DÓCETAXEL
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða
hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða
hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Docetaxel Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Docetaxel Accord
3.
Hvernig nota á Docetaxel Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Docetaxel Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DOCETAXEL ACCORD
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið heitir Docetaxel Accord. Samheiti þess er dócetaxel.
Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum
ýviðar.
Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Accord til meðferðar á
brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af
lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í
blöðruhálskirtli, krabbameini í
maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
-
Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er dócetaxel
ýmist gefið eitt sér eða ásamt
doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.
-
Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota
dócetaxel ásamt doxórúbisíni og
cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.
-
Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa dócetaxel
annaðhvort eitt sér eða ásamt
cisplatíni.
-
Til meðferðar á krabbameini í blöð

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg dócetaxel.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn.
Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af
dócetaxeli.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn.
Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur 80 mg af
dócetaxeli.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn.
Eitt hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni inniheldur 160 mg af
dócetaxeli.
Hjálparefni með þekkta verkun
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn _
Hvert 1 ml hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af
vatnsfríu etanóli (395 mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn _
Hvert 4 ml hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af
vatnsfríu etanóli (1,58 g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn _
Hvert 8 ml hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 4 ml af
vatnsfríu etanóli (3,16 g).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft innrennslisþykkni).
Þykknið er tær, fölgul til fölgulbrúnleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
Docetaxel Accord ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er
ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum
með:
•
skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla
(node-positive)
•
skurðtækt brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla
(node-negative)
Þegar um er að ræða sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein
án meins í eitlum ætti að takmarka
viðbótarmeðferð við sjúklinga sem uppfylla skilyrði fyrir því
að fá krabbameinslyfjameðferð
samkvæmt alþjóðlega viðurkenndum staðli varðandi fyrstu
meðferð við brjóstakrabbameini sem
greinst h