DIPHERELINE 22,5 MG toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

triptoreliin

Saadav alates:

Ipsen Pharma

ATC kood:

L02AE04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

triptoreliin

Annus:

22,5mg 1TK

Ravimvorm:

toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DIPHERELINE 22,5 MG, TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA
SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI
TRIPTORELIIN
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Diphereline 22,5 mg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Diphereline 22,5 mg kasutamist
3.
Kuidas Diphereline 22,5 mg kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Diphereline 22,5 mg säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DIPHERELINE 22,5 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Diphereline 22,5 mg sisaldab triptoreliini, mis on sarnane
gonadotropiini vabastava hormooniga
(gonadotropiini analoog). See on pikatoimeline ravimvorm, mis vabastab
22,5 mg triptoreliini
aeglaselt 6 kuu jooksul (24 nädalat). Meestel vähendab triptoreliin
hormoon testosterooni taset. Naistel
vähendab see östrogeeni taset.
Täiskasvanud meestel kasutatakse Diphereline
22,5 mg lokaalselt levinud hormoonsõltuva
eesnäärmevähi ja teistesse kehaosadesse levinud (metastaseerunud)
hormoonsõltuva eesnäärmevähi
raviks.
Seda kasutatakse ka kõrge riskiga lokaalse või lokaalselt levinud
eesnäärmevähi raviks
kombinatsioonis kiiritusraviga.
2-aastastel ja vanematel lastel kasutatakse Diphereline 22,5 mg
tsentraalse enneaegse (väga varases
eas ilmnev) puberteedi (enne 8 aastaseks saamist tüdrukutel ja enne
10 aastaseks saamist poistel)
raviks. Selles infolehes nimetatakse seda ”enneaegseks
puberteediks”.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DIPHERELINE 22,5 MG KASUTAMIST
DIPHERELINE 22,5 MG EI TOHI KASUTADA
-
kui

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Diphereline 22,5 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal sisaldab 22,5 mg triptoreliini (triptoreliinembonaadina).
_ _
INN.
_Triptorelinum_
Pärast lahustamist 2 ml lahustiga, sisaldab 1 ml ettevalmistatud
lahust 11,25 mg triptoreliini.
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja
lahusti.
Valge kuni kollakas kompaktne pulber.
Lahusti: selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lokaalselt levinud või hormoonsõltuva metastaseerunud
eesnäärmevähi ravi.
Lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva
eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis
radioteraapiaga (vt lõik 5.1).
Tsentraalse enneaegse puberteedi ravi 2-aastastel ja vanematel lastel,
mis avaldub enne 8 aasta
vanuseks saamist tütarlastel ja enne 10 aastaseks saamist poeglastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
Diphereline 22,5 mg soovitatav annus on 22,5 mg triptoreliini (1
viaal) manustatuna 1 lihasesisese
süstena iga 6 kuu (24 nädala) järel.
Kasutamisel
kõrge
riskiga
lokaalse
või
lokaalselt
levinud
hormoonsõltuva
eesnäärmevähi
radioteraapiaga samaaegseks või radioteraapia järgseks raviks, on
kliinilised andmed näidanud, et
radioteraapia, millele järgneb pikaajaline androgeene pärssiv ravi,
on eelistatud radioteraapiale, millele
järgneb lühiajaline androgeene pärssiv ravi. Vt lõik 5.1.
Soovitatud androgeene pärssiva ravi kestus kliiniliste suuniste
järgi kõrge riskiga lokaalse või lokaalselt
levinud eesnäärmevähiga radioteraapiat saavatele patsientidele on 2
kuni 3 aastat.
Metastaatilise kastratsiooniresistentse eesnäärmevähiga
patsientidel, kes on kirurgiliselt kastreerimata
ja saavad ravi GnRH agonistiga nagu triptoreliin ja kellele sobib ravi
abirateroonatsetaadiga (androgeeni
biosünteesi inhibiitor) või ensalutamiidiga (androgeeni retseptori
funkt