Diphantoïne 100 mg tabl.

Riik: Belgia

keel: hollandi

Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Toimeaine:

Fenytoïnenatrium 100 mg

Saadav alates:

Kela Pharma SA-NV

ATC kood:

N03AB02

Ravimvorm:

Tablet

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Phenytoin

Toote kokkuvõte:

CTI Extended: 508586-02; 508586-01

Volitamisolek:

Gecommercialiseerd: Ja

Loa andmise kuupäev:

2017-04-11

Infovoldik

Bijsluiter
1/14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DIPHANTOÏNE 100 MG TABLETTEN
_Fenytoïne natrium 100 mg_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diphantoïne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIPHANTOÏNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Diphantoïne is een geneesmiddel tegen EPILEPSIE (vallende ziekte).
Het bevat 'fenytoïne'.
1.
Het wordt gebruikt als tweedelijnsgeneesmiddel of als aanvullende
behandeling voor
bepaalde
vormen
van
epilepsie,
namelijk:
gegeneraliseerde
tonisch-clonische
aanvallen (grand mal) en partiële aanvallen
2.
Het wordt ook gebruikt voor de preventie en behandeling van vroege
aanvallen die
optreden tijdens of na neurochirurgie en/of ernstig hoofdletsel.
Diphantoïne
mag
nooit
worden
gebruikt
voor
de
behandeling
van
absences
(petit
mal/kleine aanvallen en een verlaagd bewustzijn).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
Als u BEPAALDE HART- OF BLOEDZIEKTEN heeft;
-
Als u ACUTE PORFYRIE (een stoornis in de aanmaak van de rode
bloedkleurstof) heeft;
-
Overgevoeligheid voor hyda

Toote omadused

samenvatting van de productkenmerken
1/20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diphantoïne 100 mg tabletten.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fenytoïne natrium 100 mg
Hulpstof met bekend effect: per tablet: sodium < 23 mg, wheat starch
159,6 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met een diameter van
10 mm en een
kruis aan een zijde. Voor oraal gebruik.
De tablet kan worden verdeeld in 4 gelijke doses.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
1. Tweedelijnsmonotherapie of adjuvante behandeling van
gegeneraliseerde tonisch-
clonische aanvallen (grand mal) en partiële aanvallen.
2.
Preventie
en
behandeling
van
vroege
aanvallen
die
optreden
tijdens
of
na
neurochirurgie en/of ernstig hoofdletsel.
Diphantoïne mag nooit worden gebruikt om absences te behandelen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering dient individueel te worden ingesteld, aangezien er met
dezelfde dosering
grote verschillen in de fenytoïnespiegels van patiënten kunnen
bestaan. Fenytoïne moet
in het begin worden toegediend in lage doses met geleidelijke
verhogingen totdat de
aanvallen onder controle zijn gebracht of totdat er toxische effecten
optreden. Voor
optimale aanpassingen van de dosering worden bepalingen van de
serumspiegels ten
zeerste
aanbevolen.
De
klinisch
effectieve
spiegel
is
meestal
10-20 µg/ml,
hoewel
sommige gevallen van tonisch-clonische aanvallen ook met lagere
serumwaarden van
fenytoïne onder controle kunnen worden gebracht. Er kan een periode
van 7 tot 10 dagen
nodig zijn om een evenwichtstoestand van de serumspiegels te bereiken.
Veranderingen
in de dosering mogen niet worden uitgevoerd met intervallen die korter
zijn dan zeven tot
tien dagen. De onderhoudsbehandeling dient de laagste dosis
anticonvulsivum te zijn
waarbij de aanvallen onder controle zijn.
Fenytoïne
natrium
tabletten
bevatten
fenytoïne
natrium.
Hoewel
100 mg
fenytoïne
natrium overeenkomt met 92 mg fe