Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VALSARTAN 3 mg/ml
Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM
C09CA03
VALSARTAN 3 mg/ml
Drank
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; KUNSTMATIGE BOSBESSENSMAAKSTOF (538926 C) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLOXAMEER 188 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Oraal gebruik
Valsartan
Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); KALIUMSORBAAT (E 202); KUNSTMATIGE BOSBESSENSMAAKSTOF (538926 C); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLOXAMEER 188; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DIOVAN ® 3 MG/ML DRANK valsartan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Diovan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DIOVAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn bevat de werkzame stof valsartan en behoort tot een groep medicijnen die angiotensine- II-receptorantagonisten wordt genoemd die helpen om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Dit medicijn blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd. Diovan 3 mg/ml drank KAN WORDEN GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ KINDEREN EN JONGVOLWASSENEN IN DE LEEFTIJD VAN 1 TOT 18 JAAR. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen wat kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartaanval. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarde verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoening Lugege kogu dokumenti
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diovan 3 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 3 mg valsartan. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml oplossing bevat 0,3 g sucrose, 1,22 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 5 mg poloxameer (188), 0,99 mg propyleenglycol (E1520) en 3,72 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank. Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 1 tot 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering _ Voor kinderen en adolescenten die geen tabletten kunnen doorslikken, wordt het gebruik van Diovan drank aanbevolen. De systemische blootstelling en piekplasmaconcentratie van valsartan is bij de drank ongeveer 1,7 keer en 2,2 keer hoger dan bij de tabletten. _Kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar _ De gebruikelijke startdosering is 1 mg/kg eenmaal daags. De onderstaande tabel toont het overeenkomende volume Diovan drank voor een aantal geselecteerde doses. Gewicht van het kind Valsartandosering (voor de gebruikelijke startdosering van 1 mg/kg) Volume drank 10 kg 10 mg 3,5 ml 15 kg 15 mg 5,0 ml 20 kg 20 mg 6,5 ml 25 kg 25 mg 8,5 ml 30 kg 30 mg 10 ml Een hogere startdosis van 2 mg/kg kan in een aantal geselecteerde gevallen worden overwogen als een snellere verlaging van de bloeddruk nodig is. De dosis moet worden aangepast op basis van de respons van de bloeddruk en tolerantie tot een maximale dosis van 4 mg/kg eenmaal daags. Doses hoger dan 4 mg/kg zijn niet onderzocht bij kinderen tussen 1 en 6 jaar oud. 2 Bij het bereiken van de leeftijd van zes jaar wordt overgang naar de dosering voor kinderen van 6- 17 jaar aanbevolen. Sommige kinderen kunnen echter een hogere dosis valsartan hebben dan de hoogste aanbevolen dosis voor kinderen van 6-17 jaar oud. Als deze dosis goed wordt verdragen, kan de dosis worden aangehouden met nauwlettende Lugege kogu dokumenti