Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Riik: Läti

keel: läti

Allikas: Zāļu valsts aģentūra

Toimeaine:

Dimetilfumarāts

Saadav alates:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dimethyl fumarate

Annus:

240 mg

Ravimvorm:

Zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Retsepti tüüp:

Pr.

Valmistatud:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta

Toote kokkuvõte:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Infovoldik

1
SASKAŅOTS ZVA 28-09-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DIMTELZO 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
DIMTELZO 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS _dimethylis fumaras _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dimtelzo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dimtelzo lietošanas
3.
Kā lietot Dimtelzo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dimtelzo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DIMTELZO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dimtelzo ir zāles, kas satur aktīvo vielu
DIMETILFUMARĀTU
.
KĀDAM NOLŪKAM DIMTELZO LIETO
Dimtelzo lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS)
ārstēšanai PACIENTIEM NO 13 GADU
VECUMA UN VECĀKIEM.
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS),
tostarp galvas smadzenes un
muguras smadzenes. Recidivējoši remitējošai multiplai sklerozei ir
raksturīgas atkārtotas nervu
sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var
atšķirties, bet parasti tie iekļauj
gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus
(piemēram, neskaidra redze vai
dubultošanās). Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust,
taču daži traucējumi var saglabāties.
KĀ DIMTELZO DARBOJAS
Dimtelzo darbojas, neļaujot organisma aizsargsistēmai bojāt galvas
un muguras smadzenes. Tas var arī
palīdzēt aizkavēt turpmāku MS gaitas pasliktināšanos.
2.
KA

Toote omadused

1
SASKAŅOTS ZVA 28-09-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dimtelzo 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dimtelzo 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula
Dimtelzo 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zaļš, necaurspīdīgs vāciņš un balts, necaurspīdīgs korpuss, 0
izmērs, garums apmēram 21,4 mm, ar
melnas tintes uzdruku “DMF 120” uz kapsulas korpusa, kas satur
baltas vai gandrīz baltas
minitabletes.
Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zaļš, necaurspīdīgs vāciņš un korpuss, 00 izmērs, garums
apmēram 23,2 mm, ar melnas tintes uzdruku
“DMF 240” uz kapsulas korpusa, kas satur baltas vai gandrīz
baltas minitabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dimtelzo ir paredzētas recidivējoši remitējošas multiplās
sklerozes (RRMS) ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem un pediatriskiem pacientiem no 13 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
multiplās sklerozes ārstēšanā.
Devas
Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva
jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai
devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad,
ja starplaiks starp devu lietošanām ir 4 stundas. Ja tā nav, tad
pacientam jānogaida līdz nākamās
plānotās devas lietošanas laikam.
Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var
samazināt pietvīkuma