Dimethyl fumarate Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dimetil fumarat

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dimethyl fumarate

Terapeutiline rühm:

Imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila

Näidustused:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2022-05-13

Infovoldik

29
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1634/001
EU/1/22/1634/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dimetilfumarat Mylan 120 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Dimetilfumarat Mylan 120 mg gastrorezistentne kapsule
dimetilfumarat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Ireland Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
peroralna uporaba
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Dimetilfumarat Mylan 240 mg gastrorezistentne kapsule
dimetilfumarat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
gastrorezistentne kapsule
56 gastrorezistentnih kapsul
56 × 1 gastrorezistentna kapsula
168 gastrorezistentnih kapsul
168 × 1 gastrorezistentna kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
32
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Dimetilfumarat Mylan 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Mylan 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dimetilfumarat Mylan 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Dimetilfumarat Mylan 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna trda kapsula (gastrorezistentna kapsula)
Dimetilfumarat Mylan 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Modrozelene in bele gastrorezistentne trde kapsule, dolge 21,7 mm, z
napisom ‘MYLAN’ nad ‘DF-
120’, ki vsebujejo bele do umazano bele enterično obložene pelete.
Dimetilfumarat Mylan 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Modrozelene gastrorezistentne trde kapsule, dolge 21,7 mm, z napisom
‘MYLAN’ nad ‘DF-240’, ki
vsebujejo bele do umazano bele enterično obložene pelete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dimetilfumarat Mylan je indicirano za zdravljenje odraslih in
pediatričnih bolnikov, starih
13 let ali več, z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem multiple skleroze.
Odmerjanje
Začetni odmerek je 120 mg dvakrat na dan. Po 7 dneh je treba odmerek
zvišati na priporočeni
vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka. Bolnik sme
vzeti izpuščeni odmerek le, če
so med odmerkoma minile 4 ure. V nasprotnem primeru mora bolnik
počakati do naslednjega
načrtovanega odmerka.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša
pojav vročinskega oblivanja in
prebavnih neželenih učinkov. V 1 mesecu je treba ponovno prei