Dilaterol vet 25 mikrog/ ml

Riik: Norra

keel: norra

Allikas: Statens legemiddelverk

Toimeaine:

Klenbuterolhydroklorid

Saadav alates:

Le Vet Beheer B.V.

ATC kood:

QR03CC13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Klenbuterolhydroklorid

Annus:

25 mikrog/ ml

Ravimvorm:

Sirup

Ühikuid pakis:

Flaske av plast 355 ml

Retsepti tüüp:

C

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2014-08-15

Infovoldik

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
DILATEROL VET. 25 MIKROGRAM.
SIRUP TIL HEST.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Le Vet Beheer B.V. - Wilgenweg 7 - 3421 TV Oudewater – Nederland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V. - Forellenweg 16 - 4841 SJ Raamsdonksveer -
Nederland.
Fullmektig:
Virbac Norge – Torresplassveien 6 – NO-3538 Sollihøgda - Tel:
[phone].
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Dilaterol vet. 25 mikrogram/ml sirup til hest. Klenbuterolhydroklorid.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Hver ml inneholder:
Klenbuterolhydroklorid 25 mikrogram.
(tilsvarer 22 mikrogram klenbuterol.
Konserveringsmidler:
Methylparahydroksybenzoat (E218) 2,02 mg.
Propylparahydroksybenzoat 0,26 mg.
.
4. INDIKASJONER.
.
Behandling av luftveissykdom hos hest når det antas at
luftveisobstruksjon grunnet
bronkospasme og/eller akkumulering av slim er en medvirkende faktor,
og når
bedret mukociliær clearance er ønskelig. Kan brukes alene eller som
støtteterapi.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes på hest med kjent hjerte sykdom.
Skal ikke brukes til drektige hopper tett opp mot termin.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av
hjelpestoffene.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Klenbuterol kan forårsake bivirkninger som svette (primært i
halsregionen),
muskeltremor, takykardi, svak hypotensjon eller rastløshet. Disse er
typiske for
beta-agonistene og opptrer sjeldent.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som
ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
.
7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .
.
Hest.
.
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE.
.
For oral bruk.
.
Hvert nedtrykk av pumpen gir 4 ml av preparatet (0,100 mg av
klenbuterolhydroklorid, tilsvarende til 0,088 mg klenbuterol).
Pumpen trenger kun å prefylles før

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Dilaterol vet. 25 mikrogram/ml sirup til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Klenbuterolhydroklorid 25 mikrogram
(tilsvarer til 22 mikrogram klenbuterol)
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE
INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG
ADMINISTRASJON AV PREPARATET
Metylparahydroksybenzoat (E218)
2,02 mg
Propylparahydroksybenzoat
0,26 mg
Karbomer 974P
Sukrose
Makrogol 400
Glyserol (85 %)
Etanol (96 %)
Natriumhydroksid
Vann, renset
Klar, fargeløs sirup
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest.
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Behandling av luftveissykdom hos hest når det antas at
luftveisobstruksjon grunnet bronkospasme
og/eller akkumulering av slim er en medvirkende faktor, og når bedret
mukociliær clearance er
ønskelig. Kan brukes alene eller som støtteterapi.
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hest med kjent hjertesykdom.
For bruk under drektighet og diegivning se punkt 3.7.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
3.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
3
Ved samtidig bakteriell infeksjon anbefales bruk av antibakterielle
midler.
Ved glaukom må preparatet bare brukes etter en grundig
nytte-risikovurdering.
Vær spesielt aktsom ved halotananestesi, ettersom hjertefunksjonen
kan vise økt sensitivitet overfor
katekolaminer.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:
Dette preparatet inneholder klenbuterolhydroklorid, som er et
betareseptorstimulerende adrenergikum
(beta2-agonist).
Bruk beskyttelseshansker for å unngå hudkontakt. Ved utilsiktet søl
på hud, vask området grundig. Om
irritasjon oppstår/vedvarer søk legehjelp. Vask hendene grundig
etter bruk av preparatet.
Unngå kontakt med øynene. Ved utilsiktet søl i øyne, skyl