Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Digoxinum
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
C01AA05
Digoxinum
0,25 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991056308; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991056292
2020-07-07
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DIGOXIN SOPHARMA; 0,25 MG/ML; ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI _Digoxinum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Digoxin Sopharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digoxin Sopharma 3. Jak stosować lek Digoxin Sopharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Digoxin Sopharma 6. Zawartość opakowania oraz inne informacje 1. CO TO JEST LEK DIGOXIN SOPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Digoxin Sopharma należy do grupy leków znanych jako glikozydy naparstnicy. Lek wywiera korzystne działanie na niektóre główne funkcje serca: zmniejszając częstość akcji serca jednocześnie zwiększa siłę skurczów mięśnia sercowego. Lek jest stosowany w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych zaburzeń rytmu serca. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIGOXIN SOPHARMA _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DIGOXIN SOPHARMA - jeśli pacjent ma uczulenie na digoksynę, inne glikozydy nasercowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje podejrzenie przedawkowania naparstnicy; - jeśli pacjent poinformował o występowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych dolegliwości: • blok serca (blok przedsionkowo-komorowy) II stopnia lub okresowy całkowity b Lugege kogu dokumenti
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Digoxin Sopharma; 0,25 mg/ml; roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg (250 mikrogramów) digoksyny. Jedna ampułka 2 ml roztworu zawiera 0,5 mg (500 mikrogramów) digoksyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna ampułka (2 ml) zawiera 0,2 g etanolu, 0,824 g glikolu propylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny roztwór, praktycznie niezawierający cząsteczek stałych. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Lek wskazany jest w leczeniu przewlekłej niewydolności serca z zaburzeniem czynności skurczowej. Najbardziej skutecznie działa u pacjentów z rozszerzeniem komory. - Lek jest szczególnie wskazany w leczeniu niewydolności serca z współistniejącym migotaniem przedsionków. - Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu niektórych nadkomorowych zaburzeń rytmu, szczególnie przewlekłego trzepotania i migotania przedsionków. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawki digoksyny należy ustalać indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała oraz czynności nerek pacjenta. Podane dawki mają charakter orientacyjny. Podczas zmiany postaci dawkowania należy uwzględnić różnice w biodostępności postaci digoksyny do wstrzykiwań/do infuzji i postaci doustnej digoksyny. Na przykład w przypadku zmiany z postaci doustnej na roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji, dawkowanie powinno być zmniejszone o około 33%. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: _Przyspieszone nasycenie:_ UWAGA: lek można stosować u pacjentów, którzy nie przyjmowali glikozydów nasercowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Dawka nasycająca digoksyny podawanej pozajelitowo wynosi od 500 µg do 1 000 µg (0,5 do 1,0 mg), w zależności od wieku, masy ciała i czynności nerek. Dawkę nasycającą należy podawać w dawkach 1 podzielonych; pierwsza Lugege kogu dokumenti