DIETILESTILBESTROL-5

Riik: Kuuba

keel: hispaania

Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Toimeaine:

Dietilestilbestrol

Saadav alates:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

ATC kood:

G03CB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dietilestilbestrol

Annus:

5 mg

Ravimvorm:

Tableta

Valmistatud:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Toote kokkuvõte:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 20 tabletas.; Estuche por 1 blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas.

Volitamisolek:

Aprobado

Loa andmise kuupäev:

2015-12-11

Toote omadused

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIETILESTILBESTROL-5
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 20 tabletas cada
uno.
Estuche por 1 blíster de PVC ámbar/AL con 20
tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ". Planta "Reinaldo
Gutiérrez".
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-170-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de diciembre de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Dietilestilbestrol
5,0 mg
Lactosa monohidratada
150,92 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento paliativo del carcinoma de mama avanzado en mujeres
postmenopáusicas,
inoperable y metastásico.
En hombres se utiliza para el tratamiento paliativo de carcinoma de
próstata avanzado e
inoperable.
Craurosis vaginal.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo.
Lesiones cancerosas o precancerosas de mama y cérvix con antecedente
familiar y que no
sea una indicación para el medicamento.
Cirrosis y enfermedades hepáticas graves.
Tromboflebitis, trombosis o enfermedades tromboembólicas activas,
historia de asociación
con el uso previo de estrógenos, excepto cuando se usa en procesos
malignos de mama y
próstata.
Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la
lactosa.
Porfiria.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Sustancia de uso delicado que debe ser administrada bajo vigilancia
médica.
PRECAUCIONES:
Reproducción/Embarazo. No se recomienda su uso durante el embarazo,
ya que los
estudios realizados demuestran asociación con malformaciones
congénitas.
Las
hijas
de
mujeres
que
siguieron
tratamiento
con
dietilestilbestrol
han
desarrollado
anomalías en el sistema reproductor y en algunos casos cáncer de
vagina y/o cuello del
útero antes de l