Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
diklofenak sodyum
AVİXA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
M01AB05
diclofenac sodium
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI XAGRİLYN 0,5 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül 0,5 mg anagrelide eşdeğer 0,61 mg anagrelid hidroklorür içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır sütünden), mikrokristalin selüloz, krospovidon, povidon, laktoz anhidröz (sığır sütünden), magnezyum stearat, titanyum dioksit, jelatin (sığır jelatini). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _XAGRİLYN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _XAGRİLYN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _XAGRİLYN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _XAGRİLYN’IN SAKLANMASI _ _ _ _BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ _ 1. XAGRİLYN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • XAGRİLYN, 100 kapsül içeren PP çocuk koruma kapaklı, HDPE şişelerde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır. • XAGRİLYN, beyaz beyaza yakın ince toz içeren beyaz renkli sert jelatin kapsüldür. • XAGRİLYN, kandaki pıhtılaşmada önemli bir rolü olan trombosit sayısının azalmasını sağlayarak, kalıtsal trombositemi hastalığının (kanda trombosit miktarının aşırı çoğalması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. • XAGRİLYN, hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşması) olan veya hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede kansızlık ve/veya lökopeni (kanda akyuvar sayısının azalması) gelişen yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi (sebebi belli olmadan kan pulcukları miktarının aşırı artmasıdır, yüksek derecede damar hastalığı riski bulunur) tedavisinde kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel ola Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XAGRİLYN 0,5 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir sert kapsül 0,5 mg anagrelide eşdeğer 0,61 mg anagrelid hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 50 mg Laktoz anhidröz (inek sütü kaynaklı) 37,14 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül. Beyaz beyaza yakın ince toz içeren beyaz renkli sert jelatin kapsül (kapsül no:2). 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR XAGRİLYN, hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu olan veya hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede anemi ve/veya lökopeni gelişen yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi tedavisinde endikedir. Ayrıca, XAGRİLYN, miyeloproliferatif hastalıklar (miyelofibrosiz, polisitemia vera, kronik myeloid lösemi, trombositozla giden atipik myeloproliferatif/ myelodisplastik sendromlu) seyrinde gelişen trombositoz tedavisinde, yukarıdaki koşullarda hidroksiüre ile yanıt elde edilemezse kullanılabilir. 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI XAGRİLYN ile tedavi, esansiyel trombositemi hastalığının tedavisinde deneyimli bir tabip tarafından başlatılmalıdır. POZOLOJI: Anagrelid için önerilen başlangıç dozu 1 mg/gündür, bu doz oral olarak günde iki defa alınarak sağlanır (0,5 mg/doz). Başlangıç dozu en az bir hafta sürdürülmelidir. Bir hafta sonrasında, trombosit sayısını 600x10 9 /l düzeyi altına düşürmek ya da bu düzeyde tutmak ve ideal olarak da 150 x 10 9 /l ve 400 x 10 9 /l aralığında tutmak için gerekli en düşük etkin doza ulaşmak için doz bireysel temelde titre edilebilir. Doz artışı, herhangi bir haftada 0,5 mg/gün’ü aşmamalıdır ve önerilen maksimum tek doz 2,5 mg’ı aşmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.9). Klinik geliştirmede, 10 mg/gün doz kullanılmıştır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: Lugege kogu dokumenti