Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
H01BA02
sublingválne použitie
tbl slg 10x60 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al); tbl slg 20x60 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al); tbl slg 30x60 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al); tbl slg 50x60 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al); tbl slg 60x60 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al); tbl slg 90x60 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al); tbl slg 100x60 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al); tbl slg 10x1x60 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al-jednotk.bal.); tbl slg 20x1x60 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al-jednotk.bal.); tbl slg 30x1x60 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al-jednotk.bal.); tbl slg 50x1x60 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al-jednotk.bal.); tbl slg 60x1x60 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al-jednotk.bal.); tbl slg 90x1x60 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al-jednotk.bal.); tbl slg 100x1x60 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al-jednotk.bal.); tbl slg 30x60 µg (fľ.HDPE); tbl slg 100x60 µg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Dezmopresín
R - Aktuálna registrácia
2023-11-15
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01940-REG, 2022/01941-REG, 2022/01942-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEZMOPRESÍN STADA 60 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY DEZMOPRESÍN STADA 120 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY DEZMOPRESÍN STADA 240 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY dezmopresín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Dezmopresín Stada a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dezmopresín Stada 3. Ako používať Dezmopresín Stada 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dezmopresín Stada 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEZMOPRESÍN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Desmopresín, liečivo v Dezmopresíne Stada, pôsobí ako prirodzený hormón vazopresín a reguluje schopnosť obličiek zahusťovať (koncentrovať) moč. Dezmopresín Stada sa používa na liečbu: - centrálneho _diabetu insipidus_ (porucha hypofýzy vedúca k veľkému smädu a tvorbe veľkého množstva moču, ktorý je zvyčajne bledý a pripomínajúci vodu). - nočného pomočovania u detí od 5 rokov s normálnou schopnosťou koncentrovať moč (mimovoľné vylučovanie moču počas spánku). - noktúrie (stav, keď sa človek v noci často budí na potrebu močiť) u dospelých mladších ako 65 rokov. 2. ČO P Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01940-REG, 2022/01941-REG, 2022/01942-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dezmopresín Stada 60 mikrogramov sublingválne tablety Dezmopresín Stada 120 mikrogramov sublingválne tablety Dezmopresín Stada 240 mikrogramov sublingválne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dezmopresín Stada 60 mikrogramov Každá sublingválna tableta obsahuje 60 mikrogramov dezmopresínu (vo forme dezmopresín-acetátu). Dezmopresín Stada 120 mikrogramov Každá sublingválna tableta obsahuje 120 mikrogramov dezmopresínu (vo forme dezmopresín- acetátu). Dezmopresín Stada 240 mikrogramov Každá sublingválna tableta obsahuje 240 mikrogramov dezmopresínu (vo forme dezmopresín- acetátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá sublingválna tableta obsahuje 62 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sublingválna tableta Dezmopresín Stada 60 mikrogramov sublingválne tablety Biela až takmer biela, okrúhla, bikonvexná tableta s vyrazeným "I" na jednej strane a hladká na druhej strane s priemerom 6,5 mm a hrúbkou 2 mm. Dezmopresín Stada 120 mikrogramov sublingválne tablety Biela až takmer biela, osemhranná, bikonvexná tableta s vyrazeným "II" na jednej strane a hladká na druhej strane s dĺžkou/šírkou 6,5 mm a hrúbkou 2 mm. Dezmopresín Stada 240 mikrogramov sublingválne tablety Biela až takmer biela, štvorcová, bikonvexná tableta s vyrazeným "III" na jednej strane a hladká na druhej strane s dĺžkou/šírkou 6,5 mm a hrúbkou 2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Liečba centrálneho _diabetu insipidus._ - Liečba nočnej enurézy u detí od 5 rokov s normálnou schopnosťou koncentrovať moč. - Symptomatická liečba noktúrie u dospelých do 65 rokov spojená s nočnou polyúriou, t. j. nočnou tvorbou moču, ktorá presahuje funkčnú kapacitu močového mechúra. Schválený text k rozhodnutiu o registrá Lugege kogu dokumenti