DEXMOPET 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Saadav alates:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. (8104012)

ATC kood:

QN05CM18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dexmedetomidine hydrochloride

Ravimvorm:

Injektionslösung

Koostis:

Dexmedetomidinhydrochlorid (26791) 0,5 Milligramm

Terapeutiline rühm:

Hund; Katze

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2016-06-16

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION
DEXMOPET 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen [BG, CZ,
DE, ES, IE, PL, PT, SK]
DEXMOPET solution for injection for dogs and cats [FR]
DEXMOPET-vet 0,5 mg/ml solution for injection for dogs and cats [DK,
NO, SE]
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,
Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca)
Spanien
Mitvertrieb:
Pharmanovo GmbH
Liebochstraße 9
8143 Dobl,
Austria
Alfavet Tierarzneimittel GmbH
Leinestraße 32
24539 Neumünster
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DEXMOPET 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Dexmedetomidinhydrochlorid
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Dexmedetomidin
0,42 mg
(entsprechend 0,5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels erforderlich
ist:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
1,60 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,20 mg
Klare, farblose Lösung
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und
Untersuchungen bei Hunden oder Katzen,
die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.
Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von
Butorphanol für medizinische
und kleinere chirurgische Eingriffe.
Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer
Vollnarkose bei Hunden und
Katzen.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen, schweren
systemischen
Erkrankungen oder bei verminderter Leber- oder Nierenfunktion.
Nicht anwenden bei Tieren mit mechanischen Störungen des
Gastrointestinaltraktes (Torsio ventriculi,
Inkarzerationen, Ösophagusobstruktion).
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren (siehe Absatz 12)
Nicht anwenden b

Toote omadused

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
DEXMOPET 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen [BG, CZ,
DE, ES, IE, PL,
PT, SK]
DEXMOPET solution for injection for dogs and cats [FR]
DEXMOPET vet 0,5 mg/ml solution for injection for dogs and cats [DK,
NO, SE]
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
JEDER ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Dexmedetomidin
0,42 mg
(entsprechend 0,5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
1,60 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,20 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und
Untersuchungen bei Hunden
oder Katzen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie
erfordern.
Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von
Butorphanol für
medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe.
Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer
Vollnarkose bei Hunden
und Katzen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen, schweren
systemischen
Erkrankungen oder bei verminderter Leber- oder Nierenfunktion.
Nicht anwenden bei Tieren mit mechanischen Störungen des
Gastrointestinaltraktes (Torsio
ventriculi, Inkarzerationen, Ösophagusobstruktion).
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren (siehe Absatz 4.7)
Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus
Nicht anwenden bei Tieren im Schockzustand, Kachexie oder schweren
Erschöpfungszuständen
Nicht gleichzeitig mit sympathomimetischen Aminen anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem
der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit Augenproblemen, bei denen eine Erhöhung
des intraokular