Dexmedetomidine Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dexmedetomidine

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

N05CM18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dexmedetomidine

Terapeutiline rühm:

psicolettici

Terapeutiline ala:

Premedicazione

Näidustused:

Per la sedazione di adulti ICU (Intensive Care Unit) pazienti che necessitano di un livello di sedazione più profonda eccitazione in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente a Richmond Agitazione-Sedazione Scala (RASS) 0 -3). Per la sedazione di non intubati pazienti adulti prima e/o durante diagnostici o interventi chirurgici che necessitano di sedazione, ho. procedurali/sveglio sedazione.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2020-02-13

Infovoldik

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DEXMEDETOMIDINA ACCORD 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
dexmedetomidina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Dexmedetomidina Accord e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina
Accord
3.
Come usare Dexmedetomidina Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dexmedetomidina Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DEXMEDETOMIDINA ACCORD E A CHE COSA SERVE
Dexmedetomidina Accord contiene un principio attivo chiamato
dexmedetomidina che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati sedativi. E' utilizzato per indurre
sedazione (uno stato di calma,
sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie
intensive ospedaliere o sedazione
coscente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DEXMEDETOMIDINA
ACCORD
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO DEXMEDETOMIDINA ACCORD
-
se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o
3).
-
se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al
trattamento.
-
se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha
coinvolto l’afflusso di sangue
al cervello.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o
l'infermiere se si applicano una
delle seguenti condizioni, dal momento che Dexmedetomidina Accord de

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dexmedetomidina Accord 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione
per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente
a 100 microgrammi di
dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina.
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve
essere di 4 microgrammi/ml o di 8
microgrammi/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra
4,5 - 7,0.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva
(Intensive Care Unit, ICU) che
necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio
in risposta alla stimolazione
verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond
Sedazione-Agitazione (Richmond
Agitation-Sedation Scale, RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante
procedure diagnostiche o chirurgiche
che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
PER LA SEDAZIONE DI PAZIENTI ADULTI IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA
(INTENSIVE CARE UNIT, ICU) CHE
NECESSITANO DI UN LIVELLO DI SEDAZIONE NON PIÙ PROFONDO DEL RISVEGLIO
IN RISPOSTA ALLA STIMOLAZIONE
VERBALE (CORRISPONDENTE AL VALORE DA 0 A - 3 DELLA SCALA RICHMOND
SEDAZIONE-AGITAZIONE
(RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE, RASS).
Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina Accord deve essere
somministrato da operatori sanitari
specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia
intensiva.
Posologia
Pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomi