Dexmedetomidine Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dexmedetomidine

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

N05CM18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dexmedetomidine

Terapeutiline rühm:

Psühhoeptikumid

Terapeutiline ala:

Premedication

Näidustused:

Sest sedatsioon täiskasvanud ICU (intensiivravi) patsiendid vajavad sedatsioon tasandil mitte sügavamale kui erutuse vastuseks verbaalne stimuleerimine (vastab Richmond Agitatsiooni-Rahustid Skaala (RASS) 0 kuni -3). Sest sedatsioon mitte-intubated täiskasvanud patsientidel enne ja/või ajal diagnostilisi või kirurgilisi protseduure, mis nõuavad sedatsioon, ma. menetluslikud/ärkvel rahustid.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-02-13

Infovoldik

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROGRAMMI/ML INFUSIOONILAHUSE
KONTSENTRAAT
deksmedetomidiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dexmedetomidine Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dexmedetomidine Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Dexmedetomidine Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dexmedetomidine Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DEXMEDETOMIDINE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dexmedetomidine Accord sisaldab toimeainet deksmedetomidiini, mis
kuulub ravimite gruppi
rahustid. Seda kasutatakse haigla intensiivravis täiskasvanud
patsientide rahustamiseks (rahulik
seisund, unisus või uni) või rahustamiseks (sedatsioon)
ärkvelolekus erinevate diagnostiliste või
kirurgiliste protseduuride ajal.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DEXMEDETOMIDINE ACCORD’I KASUTAMIST
DEXMEDETOMIDINE ACCORD’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete deksmedetomidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil on südame rütmihäired (südameblokaadi 2. või 3. aste).
-
kui teil on väga madal vererõhk, mis ei allu ravile.
-
kui teil oli hiljuti insult või muu raske seisund, mis mõjutas aju
verevarustust.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kohaldub,
kuna Dexmedetomidine Accord’i tuleb kasutada ettevaatusega:
-
kui teil on ebanormaalselt aeglane südame löögisagedus (kas haiguse
või väga hea füüsilise
vormi tõttu), sest see võib suurendada südameseiskuse riski.
-
kui teil on madal ve

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogrammi/ml infusioonilahuse
kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Kontsentraadi 1 ml sisaldab deksmedetomidiinvesinikkloriidi, mis on
ekvivalentne
100,0 mikrogrammi deksmedetomidiiniga.
Üks 2 ml viaal sisaldab 200 mikrogrammi deksmedetomidiini.
Üks 4 ml viaal sisaldab 400 mikrogrammi deksmedetomidiini.
Üks 10 ml viaal sisaldab 1000 mikrogrammi deksmedetomidiini.
Valmislahuse kontsentratsioon pärast lahjendamist peab olema kas 4
mikrogrammi/ml või
8 mikrogrammi/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Kontsentraat on selge, värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sedatsiooniks intensiivravi osakonnas täiskasvanud patsientidel, kes
vajavad mitte sügavamat
sedatsiooni kui verbaalsele stimulatsioonile vastamine reaktsiooniga
(vastab Richmondi agitatsiooni-
sedatsiooni skaalale 0 kuni -3).
Sedatsiooniks mitteintubeeritud täiskasvanud patsientidel enne
sedatsiooni nõudvaid diagnostilisi või
kirurgilisi protseduure ja/või nende ajal, nt
protseduuriaegne/ärkvelolekus sedatsioon.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
TÄISKASVANUD PATSIENTIDE SEDATSIOONIKS IRO-S (INTENSIIVRAVI
OSAKONNAS), KES VAJAVAD MITTE
SÜGAVAMAT SEDATSIOONI KUI VERBAALSELE STIMULATSIOONILE VASTAMINE
ERUTUSEGA (VASTAB RICHMOND’I
AGITATSIOON-SEDATSIOONI SKAALALE (RASS) 0 KUNI -3).
Ainult haiglas kasutamiseks. Dexmedetomidine Accord’i võivad
manustada ainult spetsialistid, kellel
on vastav väljaõpe intensiivravi patsientide raviks.
Annustamine
Patsiendid, kes on juba intubeeritud ja sedatsioonis, võib
deksmedetomidiinile üle minna esialgse
infusioonikiirusega 0,7 mikrogrammi/kg/h, mida võib seejärel
järk-järgult kohandada annuse
vahemikus 0,2 kuni 1,4 mikrogrammi/kg/h, et saavutada soovitud
sedatsioonitase sõltuvalt patsiendi
vastusest. Nõrgestatud organismiga patsientidele on soovitatav
alustada väiksema