DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

dexmedetomidin-hidroklorid

Saadav alates:

EVER Valinject GmbH

ATC kood:

N05CM18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dexmedetomidine hydrochloride

Klass:

TK

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23412 / 01 - I - TK - igen; 5 X 2 ml injekciós üvegben - (2 ml-es I-es típusú) - OGYI-T-23412 / 02 - I - TK - igen; 25 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23412 / 03 - I - TK - igen; 4 X 4 ml injekciós üvegben - (5 ml-es I-es típusú) - OGYI-T-23412 / 04 - I - TK - igen; 5 X 4 ml injekciós üvegben - (5 ml-es I-es típusú) - OGYI-T-23412 / 05 - I - TK - igen; 4 X 10 ml injekciós üvegben - (10 ml-es I-es típusú) - OGYI-T-23412 / 06 - I - TK - igen; 5 X 10 ml injekciós üvegben - (10 ml-es I-es típusú) - OGYI-T-23412 / 07 - I - TK - igen; 4 X 4 ml ampulla - (I-es típusú színtelen üveg) - OGYI-T-23412 / 08 - I - TK - igen; 5 X 4 ml ampulla - (I-es típusú színtelen üveg) - OGYI-T-23412 / 09 - I - TK - igen; 4 X 10 ml ampulla - (I-es típusú színtelen üveg) - OGYI-T-23412 / 10 - I - TK - igen; 5 X 10 ml ampulla - (I-es típusú színtelen üveg) - OGYI-T-23412 / 11 - I - TK - igen

Volitamisolek:

Hybrid

Loa andmise kuupäev:

2018-07-26

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA 100 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
dexmedetomidin
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNEK ADNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidin EVER Pharma 100
mikrogramm/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Dexmedetomidin EVER Pharma) és
milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dexmedetomidin EVER Pharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidin EVER Pharma készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dexmedetomidin EVER Pharma készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dexmedetomidin EVER Pharma a dexmedetomidinnek nevezett hatóanyagot
tartalmazza, ami a
szedatívumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt
betegeknél szedáció (nyugodt,
álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi
intenzív ellátás körülményei között, vagy
éber szedációra különböző diagnosztikai vagy műtéti
beavatkozásoknál.
2.
TUDNIVALÓK A DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA INFÚZIÓT
-
ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú
szív

Toote omadused

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő
dexmedetomidin-hidrokloridot
tartalmaz milliliterenként.
2 ml-es ampullánként 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
4 ml-es ampullánként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
10 ml-es ampullánként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
2 ml-es injekciós üvegenként 200 mikrogramm dexmedetomidint
tartalmaz.
4 ml-es injekciós üvegenként 400 mikrogramm dexmedetomidint
tartalmaz.
10 ml-es injekciós üvegenként 1000 mikrogramm dexmedetomidint
tartalmaz.
Hígítást követően a felhasználásra kész oldat
töménységének 4 mikrogramm/ml-nek vagy
8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
Ismert hatású segédanyag:
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
milliliterenként, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen oldat, pH-ja 4,5-7,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
1. Intenzív osztályon kezelt (Intensive Care Unit – ICU), a
verbális stimulációra ébreszthető állapotnál
nem mélyebb – a Richmond-féle agitációs-szedációs skálán
(RASS) 0 - (-3) értékű – szedációt igénylő
felnőtt betegek szedációjára.
2. Szedációt igénylő diagnosztikai vagy műtéti beavatkozások
előtt és/vagy során nem intubált felnőtt
betegek szedációjára, azaz műtéti/éber szedációra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
1. JAVALLAT: INTENZÍV OSZTÁLYON KEZELT, A VERBÁLIS STIMULÁCIÓRA
ÉBRESZTHETŐ ÁLLAPOTNÁL NEM MÉLYEBB
– A RICHMOND-FÉLE AGITÁCIÓS-SZEDÁCIÓS SKÁLÁN (RASS) 0 - (-3)
ÉRTÉKŰ – SZEDÁCIÓT IGÉNYLŐ FELNŐTT
BETEGEK SZEDÁCIÓJÁRA.
Kizárólag kórházi alkalmazásra. A Dexmedetomidin EVER Pharma
infúziót az intenzív kezelést
igénylő betegek ellátásá