DEXKETOPROFEN TROMETAMOL SANDOZ 12,5mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

DEXKETOPROFENUM

Saadav alates:

LABORATORIOS CINFA - SPANIA

ATC kood:

M01AE17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DEXKETOPROFENUM

Annus:

12,5mg

Ravimvorm:

COMPR. FILM.

Retsepti tüüp:

P6L

Valmistatud:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapeutiline rühm:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Toote kokkuvõte:

6046/2013/06 Cutie blist. din PVC-PVDC/Al x 500 comprimate filmate; 6046/2013/05 Cutie blist. din PVC-PVDC/Al x 50 comprimate filmate; 6046/2013/04 Cutie blist. din PVC-PVDC/Al x 40 comprimate filmate; 6046/2013/03 Cutie blist. din PVC-PVDC/Al x 30 comprimate filmate; 6046/2013/02 Cutie blist. din PVC-PVDC/Al x 20 comprimate filmate; 6046/2013/01 Cutie blist. din PVC-PVDC/Al x 10 comprimate filmate;

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6046/2013/01-02-03-04-05-06_
Anexa 1 _ 6047/2013/01-02-03-04-05-06_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DEXKETOPROFEN TROMETAMOL SANDOZ 12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
DEXKETOPROFEN TROMETAMOL SANDOZ 25 MG COMPRIMATE FILMATE
DEXKETOPROFEN
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Dexketoprofen trometamol Sandoz şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dexketoprofen trometamol
Sandoz
3. Cum să luaţi Dexketoprofen trometamol Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dexketoprofen trometamol Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DEXKETOPROFEN TROMETAMOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexketoprofen trometamol Sandoz este un medicament împotriva durerii
care face parte din grupa
numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Acesta este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară
până la moderată, cum sunt durerile
de mușchi și de oase, durerile menstruale (dismenoree), durerile de
dinți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
SANDOZ
NU LUAȚI DEXKETOPROFEN TROMETAMOL SANDOZ, DACĂ:

sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte
componentele ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
�

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6046/2013/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine dexketoprofen 12,5 mg sub formă de
dexketoprofen trometamol
18,45 mg.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă, de formă cilindrică, biconvexe,
inscripţionate cu “DT1” pe una
dintre feţe.
Dimensiunile comprimatului filmat sunt: 3,4 mm x 7,1 mm ± 0,3 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la
moderată, cum sunt dureri musculo-
scheletice, dismenoree, durerile dentare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată
este, în general, de 12,5 mg la fiecare
4-6 ore sau 25 mg la fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să
depăşească 75 mg dexketoprofen.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Dexketoprofen trometamol Sandoz nu se utilizează ca tratament de
lungă durată şi administrarea
trebuie limitată la perioada simptomatică.
Administrarea concomitentă cu alimentele întârzie absorbţia
medicamentului (vezi pct. “Proprietăţi
farmacocinetice”), astfel încât, în cazul durerilor acute, se
recomandă administrarea cu cel puţin 30 de
minute înaintea meselor.
2
_Vârstnici _
La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu
doza cea mai mică (50 mg doza
zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii
obişnuiţi numai dacă există o toleranţă
generală bună.
_Insuficienţă hepatică _
_ _
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la
moderată, tra