Dexdormostart 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE; DEXMEDETOMIDINE

Saadav alates:

Alfasan Nederland B.V.

ATC kood:

QN05CM18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE; DEXMEDETOMIDINE

Ravimvorm:

Oplossing voor injectie

Koostis:

DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 0,5 ml/ml; DEXMEDETOMIDINE 0,42 mg/ml

Manustamisviis:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Retsepti tüüp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutiline rühm:

Honden; Katten

Terapeutiline ala:

Dexmedetomidine

Volitamisolek:

NL/V/0400/001

Loa andmise kuupäev:

2023-12-06

Toote omadused

BD/2023/REG NL 130485/zaak 976057
1 / 27
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 130485/zaak 976057
2 / 27
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dexdormostart 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexmedetomidine hydrochloride
0,5 mg
(overeenkomend met 0,42 mg dexmedetomidine)
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,6 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Natriumchloride
Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie, praktisch vrij van
deeltjes.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Niet-invasieve, mild tot matig pijnlijke ingrepen en onderzoeken
waarbij immobilisatie, sedatie en
analgesie bij honden en katten vereist zijn.
Diepe sedatie en analgesie voor medische en kleine chirurgische
ingrepen bij honden bij gelijktijdig
gebruik van butorfanol.
Premedicatie voorafgaand aan inductie en onderhoud van algehele
anesthesie bij honden en katten.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige systemische aandoeningen of bij
dieren die stervende zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
(één van) de hulpstoffen.
BD/2023/REG NL 130485/zaak 976057
3 / 27
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De toediening van dexmedetomidine aan puppy’s jonger dan 16 weken en
kittens jonger dan 12 weken
is niet onderzocht.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Behandelde dieren moeten warm en op een constante temperatuur worden
gehouden, zowel tijdens de
ingreep als tijdens de recovery.
Het wordt aanbevolen om de di