Dexdor

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dexmedetomidine hydrochloride

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

N05CM18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dexmedetomidine

Terapeutiline rühm:

Psiholeptice

Terapeutiline ala:

Sedarea conștientă

Näidustused:

Pentru sedarea pacienţilor adulţi intensivă care necesită un nivel de sedare nu mai mare de excitare în răspunsul la stimulare verbala (corespunzător la Richmond agitaţie-sedare scară (RASS) 0 la -3).

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2011-09-15

Infovoldik

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DEXDOR 100 MICROGRAME/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
dexmedetomidină
-
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. ACESTEA INCLUD
ORICE POSIBILE REACȚII ADVERSE NEMENȚIONATE ÎN ACEST PROSPECT.Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dexdor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dexdor
3.
Cum să utilizaţi Dexdor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexdor
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DEXDOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexdor conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care
aparţine unei clase de medicamente
numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de
calm, somnolenţă sau somn) pentru
pacienţi adulţi în secţiile de terapie intensivă din spitale sau
pentru sedarea conștientă în timpul
diferitelor proceduri de diagnostic sau proceduri chirurgicale .
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DEXDOR
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXDOR
-
dacă sunteţi alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct 6.1).
-
dacă aveţi vreo tulburare de ritm a inimii (bloc cardiac gradul 2
sau 3).
-
dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la
tratament.
-
dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă
afecţiune serioasă ce afectează
irigarea cu sânge a creierului.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneţi-i medicului
dumneavoastră sau asistentei dacă
v

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină
echivalent la dexmedetomidină
100 micrograme.
Fiecare fiolă de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme.
Fiecare flacon de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme.
Fiecare flacon de 4 ml conţine dexmedetomidină 400 micrograme.
Fiecare flacon de 10 ml conţine dexmedetomidină 1000 micrograme.
Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4
micrograme/ml sau 8 micrograme/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, pH 4,5 – 7,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru sedarea pacienţilor adulţi în STI (secţiile de terapie
intensivă), care necesită un nivel de sedare
ce nu depăşeşte în profunzime capacitatea de trezire ca răspuns
la stimularea verbală (care corespunde
pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare (RASS) între 0 şi -3).
Pentru sedarea pacienților adulți neintubați înainte și / sau în
timpul diagnosticării sau procedurilor
chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală /
conștientă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
PENTRU SEDAREA PACIENȚILOR ADULȚI ÎN SECȚIILE DE TERAPIE
INTENSIVĂ (STI) CARE NECESITĂ UN NIVEL DE
SEDARE MAI PUȚIN PROFUND DECÂT EXCITAȚIA CA RĂSPUNS LA STIMULAREA
VERBALĂ (CORESPUNZĂTOR SCALEI
DE AGITAȚIE-SEDARE RICHMOND (RASS) 0 PÂNĂ LA -3).
Numai pentru administrare în spital. Dexdor trebuie administrat de
personal medical specializat în
managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă.
Doze
Pacienţii deja intubaţi şi sedaţi pot fi trecuţi pe
dexmedetomidină cu un debit de perfuzare iniţial de
0,7 micrograme/kg/oră, care poate fi apoi ajustat treptat în
intervalul do