Devenal Forte

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Green-Swan Pharmaceuticals CR, a.s. , Česká republika

ATC kood:

C05CA53

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

tbl flm 18x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 36x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x1000 mg (blis.PVC/Al)

Retsepti tüüp:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA

Terapeutiline ala:

Diozmín, kombinácie

Volitamisolek:

R - Aktuálna registrácia

Loa andmise kuupäev:

2023-07-31

Infovoldik

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00268-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEVENAL FORTE
1000
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
mikronizované flavonoidy obsahujúce diozmín a ďalšie flavonoidy
vyjadrené ako hesperidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Devenal Forte, a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Devenal Forte
3.
Ako užívať Devenal Forte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Devenal Forte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEVENAL FORTE A NA
ČO SA POUŽÍVA
Devenal Forte je vazoprotektívum. Zvyšuje napätie žilovej steny a
odolnosť krvných kapilár.
Devenal Forte sa používa u dospelých:
-
na liečbu príznakov súvisiacich s chronickou žilovou
nedostatočnosťou dolných končatín: pocit
ťažkých nôh, opuch nôh, bolesť, nočné kŕče nôh,
-
na liečbu funkčných príznakov súvisiacich s akútnou
hemoroidálnou epizódou, ako sú bolesť,
krvácanie a opuch v oblasti konečníka.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO UŽIJETE DEVENAL FORTE
NEUŽÍVAJTE
DEVENAL FORTE
-
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Akútna hemoroidálna epizóda:
V prípade akútnej

Toote omadused

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00268-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Devenal Forte
1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1000 mg mikronizovaných flavonoidov obsahujúcich 900 mg diozmínu a
100 mg ďalších flavonoidov
vyjadrených ako hesperidín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oranžovohnedé, oválne filmom obalené tablety so zaoblenými
hranami a deliacou ryhou na obidvoch
stranách.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Devenal Forte je indikovaný dospelým na:
Liečbu chronickej venóznej insuficiencie dolných končatín s
nasledujúcimi funkčnými symptómami:
-
pocit ťažkých nôh a opuch,
-
bolesť,
-
nočné kŕče dolných končatín.
Symptomatickú liečbu akútnej hemoroidálnej epizódy.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Chronická venózna_
_ insuficiencia _
Zvyčajná dávka je 1 tableta jedenkrát denne.
_Akútna hemoroidálna epizóda_
_ _
V priebehu prvých 4 dní liečby je denná dávka 3 tablety, tzn. 1
tableta trikrát denne. V priebehu
nasledujúcich 3 dní je odporúčaná denná dávka 2 tablety, tzn. 1
tableta dvakrát denne. Na udržiavaciu
liečbu je denná dávka 1 tableta jedenkrát denne po dobu jedného
týždňa.
V tejto indikácii je Devenal Forte určený iba na krátkodobú
liečbu (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Devenalu Forte u detí a dospievajúcich vo
veku do 18 rokov nebola stanovená.
Preto sa použitie u pediatrickej populácie neodporúča.
_Porucha funkcie _
_pečene_
_ a/alebo _
_obličiek_
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00268-REG
2
Bezpečnosť a účinnosť Devenalu Forte nebola u pacientov s
poruchou funkcie obličiek alebo pečene
skúmaná. Doposiaľ nie