Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tolterodintartrat
Orifarm AB
G04BD07
tolterodine tartrate
4 mg
Depotkapsel, hård
tolterodintartrat 4 mg Aktiv substans; sockersfärer Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagt
Tolterodin
Avregistrerad
2012-04-03
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DETRUSITOL SR 2 MG OCH 4 MG DEPOTKAPSLAR, HÅRDA tolterodin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Detrusitol SR är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Detrusitol SR 3. Hur du tar Detrusitol SR 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Detrusitol SR ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DETRUSITOL SR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Detrusitol SR är tolterodin. Tolterodin tillhör en klass av läkemedel som kallas antimuskarina läkemedel. Detrusitol SR används för behandling av symtom på överaktiv blåsa. Om du har en överaktiv blåsa, så kan du uppleva att: • du har svårt att kontrollera vattenkastningen, • du behöver rusa till toaletten utan någon förvarning och/eller gå på toaletten ofta. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DETRUSITOL SR TA INTE DETRUSITOL SR • om du är allergisk mot tolterodin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har blåstömningssvårigheter (urinretention) • om du har okontrollerat glaukom med trång kammarvinkel (ökat tryck i ögat som leder till nedsatt syn, vilket inte är under optimal kontroll) • om du lider av myasthenia gravis (kraftig muskelsvaghet) • om du lider av allvarlig ulcerös kolit (sår och inflammation i tjocktarmen) • om du lider av toxisk megakolon (akut uttalad vidgning av t Lugege kogu dokumenti
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Detrusitol SR 2 mg, prolonged-release capsules, hard Detrusitol SR 4 mg, prolonged-release capsules, hard 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release capsule contains tolterodine tartrate 2 mg or 4 mg corresponding to 1.37 mg and 2.74 mg tolterodine, respectively. Excipient(s) with known effect Each 2 mg prolonged-release capsule contains a maximum of 61.52 mg of sucrose. Each 4 mg prolonged-release capsule contains a maximum of 123.07 mg of sucrose. For the full list of excipients, see section 6.1. 3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release capsule, hard The 2 mg prolonged-release capsule is blue-green with white printing (symbol and 2). The 4 mg prolonged-release capsule is blue with white printing (symbol and 4). 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION _Adults (including the elderly)_ The recommended dose is 4 mg once daily except in patients with impaired liver function or severely impaired renal function (GFR 30 ml/min) for whom the recommended dose is 2 mg once daily (see sections 4.4 and 5.2). In case of troublesome side-effects the dose may be reduced from 4 mg to 2 mg once daily. The prolonged-release capsules can be taken with or without food and must be swallowed whole. The effect of treatment should be re-evaluated after 2-3 months (see section 5.1). _Paediatric population_ Efficacy of Detrusitol SR has not been demonstrated in children (see section 5.1). Therefore, Detrusitol SR is not recommended for children. 4.3 CONTRAINDICATIONS Tolterodine is contraindicated in patients with - Urinary retention - Uncontrolled narrow angle glaucoma - Myasthenia gravis - Known hypersensitivity to tolterodine or excipients (see section 6) - Severe ulcerative colitis - Toxic megacolon 4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR Lugege kogu dokumenti