Desloratadine Actavis

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dcsloratadin

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf

ATC kood:

R06AX27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

desloratadine

Terapeutiline rühm:

Antihistaminici za sistemsku primjenu,

Terapeutiline ala:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Näidustused:

Liječenje alergijskog rinitisa i urtikarije.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2012-01-13

Infovoldik

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DESLORATADIN ACTAVIS 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
desloratadin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Desloratadin Actavis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Desloratadin Actavis
3.
Kako uzimati Desloratadin Actavis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Desloratadin Actavis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DESLORATADIN ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DESLORATADIN ACTAVIS
Desloratadin Actavis sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.
KAKO DJELUJE DESLORATADIN ACTAVIS
Desloratadin Actavis je lijek protiv alergije koji ne izaziva
pospanost. Pomaže u kontroli alergijske
reakcije i njezinih simptoma.
KADA TREBA UZIMATI DESLORATADIN ACTAVIS
Desloratadin Actavis ublažava simptome povezane s alergijskim
rinitisom (upala nosnih puteva
uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na
grinje) u odraslih osoba i
adolescenata u dobi od 12 ili više godina. Ti simptomi uključuju
kihanje, curenje ili svrbež nosa,
svrbež nepca te svrbež, crvenilo i suzenje očiju.
Desloratadin Actavis se također koristi za ublažavanje simptoma
povezanih s urtikarijom (promjene na
koži uslijed alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i
koprivnjaču.
Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da
nastavite s uobičajenim dnevnim
aktivnostima i da normalno spavate.
2.
ŠTO M

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Desloratadin Actavis 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg desloratadina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Plave, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera 6 mm s
utisnutom oznakom „LT“ na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Desloratadin Actavis je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od
12 ili više godina za ublažavanje
simptoma povezanih s:
-
alergijskim rinitisom (vidjeti dio 5.1)
-
urtikarijom (vidjeti dio 5.1)
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji): _
Preporučena doza lijeka Desloratadin Actavis je jedna tableta
jedanput na dan.
Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana
u tjednu ili kraće od 4 tjedna)
potrebno je liječiti u skladu s procjenom povijesti bolesti
bolesnika, a liječenje se može prekinuti
nakon nestanka simptoma te ponovno započeti pri ponovnoj pojavi
simptoma.
Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili
više dana u tjednu i duže od 4 tjedna),
bolesnicima se može preporučiti kontinuirano liječenje tijekom
razdoblja izloženosti alergenu.
_Pedijatrijska populacija _
Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti
primjene desloratadina u
adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Sigurnost i djelotvornost lijeka Desloratadin Actavis 5 mg filmom
obložene tablete u djece mlađe od
12 godina nisu ustanovljene.
Način primjene
Peroralna primjena.
Doza se može uzeti s hranom ili bez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1 ili na loratadin.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
U slučaju teške insuficijencije bubrega, desloratadin treba oprezno
primjenjivati (vidjeti dio 5.2).
Desloratadin je potrebno primjen