Desloratadine Actavis

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

desloratadine

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf

ATC kood:

R06AX27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

desloratadine

Terapeutiline rühm:

Antihistaminica voor systemisch gebruik,

Terapeutiline ala:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Näidustused:

Behandeling van allergische rhinitis en urticaria.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2012-01-13

Infovoldik

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
desloratadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Desloratadine Actavis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DESLORATADINE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS DESLORATADINE ACTAVIS?
Desloratadine Actavis bevat het werkzame bestandsdeel desloratadine,
dit is een middel tegen
allergische reacties (antihistiminicum).
HOE WERKT DESLORATADINE ACTAVIS?
Desloratadine Actavis is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u
niet slaperig wordt. Het helpt uw
allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te
houden.
WAARVOOR WORDT DESLORATADINE ACTAVIS GEBRUIKT?
Desloratadine Actavis verlicht de symptomen die gepaard gaan met
allergische rhinitis (ontsteking van
de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts
of allergie voor huisstofmijten)
bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze symptomen zijn
niezen, loopneus of jeukende
neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Desloratadine Actavis wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard
gaan met urticaria (een
huidaandoening veroorzaakt doo

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desloratadine Actavis 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Blauw gekleurde ronde, met een diameter van 6 mm, biconvexe
filmomhulde tabletten met de
markering ‘LT’ ingegraveerd aan een kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Desloratadine Actavis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en
ouder, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)_
De aanbevolen dosering van Desloratadine Actavis is één tablet,
eenmaal per dag.
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig
gedurende minder dan 4 dagen per
week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang
de ziektegeschiedenis
van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het
verdwijnen van de symptomen en
opnieuw worden gestart wanneer de symptomen terugkeren.
Bij persisterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig
gedurende 4 dagen of meer per week
en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden
voorgesteld aan de patiënt
tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
_Pediatrische patiënten_
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische
studies, met het gebruik van
desloratadine bij adolescenten van 12 tot 17 jaar (zie rubrieken 4.8
en 5.1).
De veiligheid en werkzaamheid van Desloratadine Actavis 5 mg
filmomhulde tabletten bij kinderen
jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstof