Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kood:

R06AX27

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

sol por 1x50 ml/25 mg (fľ.skl.jant.); sol por 1x60 ml/30 mg (fľ.skl.jant.); sol por 1x100 ml/50 mg (fľ.skl.jant.)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutiline ala:

Dezloratadín

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2012-01-20

Infovoldik

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02904-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
DESLORATADIN ZENTIVA 0,5 MG/ML
PERORÁLNY ROZTOK
dezloratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Zentiva
0,5 mg/ml perorálny roztok
3.
Ako užívať Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DESLORATADIN ZENTIVA
0,5 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
A NA
ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
DESLORATADIN ZENTIVA
Desloratadin Zentiva obsahuje dezloratadín, čo je antihistaminikum.
AKO DESLORATADIN ZENTIVA
ÚČINKUJE
Desloratadin Zentiva perorálny roztok je liek proti alergii, ktorý
vám nespôsobí ospalosť. Pomáha
kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky.
KEDY SA MÁ
DESLORATADIN ZENTIVA
UŽÍVAŤ
Desloratadin Zentiva perorálny roztok zmierňuje príznaky spojené s
alergickou nádchou (zápal
nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo
precitlivenosťou na roztoče
v prachu) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a
starších. Tieto príznaky zahŕňajú
kýc

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02904-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg dezloratadínu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml perorálneho roztoku
obsahuje 103 mg sorbitolu (E420),
102,30 mg propylénglykolu a 3,85 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Desloratadin Zentiva je číry, bezfarebný roztok bez cudzích
prímesí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Desloratadin Zentiva je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom
starším ako 1 rok na
zmiernenie príznakov spojených s:

alergickou rinitídou (pozri časť 5.1).

urtikáriou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci _
_(vo veku 12 rokov a _
_starší)_
_ _
Odporúčaná dávka Desloratadinu Zentiva je 10 ml (5 mg)
perorálneho roztoku raz denne.
_Pediatrická populácia_
_ _
Predpisujúci si má byť vedomý toho, že väčšina prípadov
nádchy u detí mladších ako 2 roky je
infekčného pôvodu (pozri časť 4.4) a nie sú žiadne údaje,
podporujúce liečbu infekčnej rinitídy
Desloratadinom Zentiva.
Deti vo veku od 1 do 5 rokov: 2,5 ml (1,25 mg) perorálneho roztoku
Desloratadinu Zentiva raz denne.
Deti vo veku od 6 do 11 rokov: 5 ml (2,5 mg) perorálneho roztoku
Desloratadinu Zentiva raz denne.
Bezpečnosť a účinnosť perorálneho roztoku dezloratadínu u detí
mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Skúsenosti s používaním dezloratadínu u detí vo veku 1 až 11
rokov a u dospievajúcich vo veku 12 až
17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú
obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Intermitentná alergická rinitída (prítomnosť príznakov menej ako
4 dni v týždni alebo kratšie ako 4
týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho
ochorenia. Liečbu