Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
LABORATOIRE INNOTHERA - FRANTA
D08AC52
COMBINATII
5mg/2mg/ml
SOL. CUT.
OTC
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL - FRANTA
ANTISEPTICE SI DEZINFECTANTE BIGUANIDE SI AMIDINE
7150/2014/02 Cutie cu 1 flac. PVC x 300 ml de culoare bruna x 300 ml sol. cutanata; 7150/2014/01 Cutie cu 1 flac. PVC de culoare bruna x 125 ml sol. cutanata;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7150/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DERMOBACTER 5 MG/2 MG/ML SOLUŢIE CUTANATĂ Clorură de benzalconiu/Digluconat de clorhexidină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale>. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dermobacter şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înaintesă utilizaţiDermobacter 3. Cum să utilizaţiDermobacter 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dermobacter 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DERMOBACTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dermobacter conţine clorură de benzalconiu si digluconat de clorhexidină care sunt niște substanțe antiseptice. Dermobacter este indicat în curățarea rănilor și tratamentul ajutător al afecţiunilor de la nivelul pielii și mucoaselor cauzate de infecții de la început sau care s-ar putea suprainfecta. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DERMOBACTER NU UTILIZAŢI DERMOBACTER 2 -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorură de benzalconiu (sau săruri cuaternare de amoniu), la digluconat de clorhexidină(sau substanțe înr Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7150/2014/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dermobacter 5 mg/2 mg/ml soluţie cutanată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluţie cutanată conține clorură de benzalconiu 5 mg sub formă de clorură de benzalconiu soluţie 50% 9,85 mg și digluconat de clorhexidină2 mg sub formă de digluconat de clorhexidină soluţie 20% 10,65 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie cutanată. Soluţie limpede, incoloră, puţin vâscoasă, care spumează la agitare. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢIITERAPEUTICE Realizarea antisepsiei şi tratamentul adjuvant al afecţiunilor cutaneo-mucoase de etiologie bacteriană primară sau care se pot suprainfecta. Notă: agenţii antiseptici conţinuţi de Dermobacter nu sunt sterilizanţi; aceştia reduc numai temporar numărul micro-organismelor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare cutaneo-mucoasă. Soluţia se administrează nediluată sau diluată, o dată sau de două ori pe zi, timp de 7-10 zile. Soluţia nediluată se administrează cutanat. Soluţia diluată 1:10 se administrează la nivelul mucoaselor. Soluţia diluată trebuie preparată cu foarte puţin timp înainte de a o folosi şi nu trebuie păstrată. Administrarea trebuie întotdeauna urmată de o clătire atentă. 4.3 CONTRAINDICAŢII 2 -Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la substanţe înrudite; -Nu se administrează la nivel ocular sau auricular; acest medicament nu trebuie să pătrundă în canalul auditiv, mai ales dacă timpanul este perforat şi nici nu trebuie să fie pus în contact cu ţesutul nervos sau cu meningele. -Acest medicament nu trebuie folosit pentru a dezinfecta echipamentul medical sau chirurgical. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Deşi absorbţia cutanată este foarte redusă, substanţele active pot trece în circulaţia sistemică atunci când medicamentu Lugege kogu dokumenti