DERMESTRIL 100
Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Infovoldik
(PIL)
02-05-2010
Toote omadused
(SPC)
02-05-2010
Toimeaine:
ESTRADIOL
Saadav alates:
Rottapharm, S.L.
ATC kood:
G03CA03
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
ESTRADIOL
Koostis:
Excipientes: N/A
Terapeutiline ala:
ESTRÓGÉNOS - Estrógenos naturales y semisintéticos, monofármacos - Estradiol
Toote kokkuvõte:
DERMESTRIL 100, 8 parches Revocado 14/12/2011 No Comercializado
Volitamisolek:
Autorizado 01/02/1997 / Revocado 14/12/2011
Infovoldik
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a
su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que
los suyos.
En este prospecto
1. Qué es DERMESTRIL 100 y para qué se utiliza
2. Antes de usar DERMESTRIL 100
3. Cómo usar DERMESTRIL 100
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DERMESTRIL 100
DERMESTRIL 100
Estradiol
El principio activo de DERMESTRIL 100 es estradiol hemihidrato 8,264 mg (equivalente a 8 mg de
estradiol) libera alrededor de 100 microgramos de estradiol al día; el área de liberación del parche es de
36 cm
2
. Los demás componentes son Durotak 387-2353,
Durotak 387-2287 y polietileno tereftalato.
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
Rottapharm S.L. Foc, 68 - 82 (Barcelona) - 08038 - España
1.
QUÉ ES DERMESTRIL 100 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DERMESTRIL 100 se presenta en envases con 8 parches transdérmicos. Cada parche transdérmico contiene
8 mg de estradiol, y se envasa en un sobre individual.
DERMESTRIL 100 está indicado como terapia hormonal sustitutiva
(THS) para:
- Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos,
sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis
atrófica).
La experiencia en el tra
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DERMESTRIL® 25, 50, 100
ESTRADIOL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DERMESTRIL
®
25
DERMESTRIL
®
50
DERMESTRIL
®
100
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un parche transdérmico de DERMESTRIL 25 contiene 2,066 mg de estradiol hemihidrato, equivalente a
2 mg estradiol/ 9 cm
2
, liberando 25 g de estradiol en 24 horas.
Un parche transdérmico de DERMESTRIL 50 contiene 4,132 mg de estradiol hemihidrato, equivalente a
4 mg estradiol/ 18 cm
2
, liberando 50 g de estradiol en 24 horas.
Un parche transdérmico de DERMESTRIL 100 contiene 8,264 mg de
estradiol hemihidrato, equivalente a
8 mg estradiol/ 36 cm
2
, liberando 100 g de estradiol en 24 horas.
Para los excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Síntomas de deficiencia de estrógenos debidos a menopausia natural o inducida quirúrgicamente, tales
como: sofocos y atrofia urogenital.
“La experiencia en mujeres mayores de 65 años es limitada”.
En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos deberá acompañarse siempre de la
administración secuencial de un progestágeno.
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4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Están disponibles tres dosificaciones de Dermestril, es decir, Dermestril 25, Dermestril 50, Dermestril
100
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
El tratamiento se in
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