Deltyba

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Delamanid

Saadav alates:

Otsuka Novel Products GmbH

ATC kood:

J04AK06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

delamanid

Terapeutiline rühm:

MEDEL MOT MYKOBAKTERIER

Terapeutiline ala:

Tuberkulos, Multidrug-resistent

Näidustused:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2014-04-27

Infovoldik

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DELTYBA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
delamanid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Deltyba är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Deltyba
3.
Hur du tar Deltyba
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Deltyba ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DELTYBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid, ett antibiotikum
för behandlingen av
lungtuberkulos som orsakas av bakterier som inte dödas av de
antibiotika som oftast används för att
behandla tuberkulos.
Det måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel vid behandling
av tuberkulos.
Deltyba används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som väger
minst 10 kg.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DELTYBA
_ _
TA INTE DELTYBA:
-
om du är allergisk mot delamanid eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har mycket låga nivåer av albumin i blodet
-
om du tar läkemedel som kraftigt ökar aktiviteten hos ett visst
leverenzym som kallas
”CYP450 3A4” (t.ex

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 50 mg delamanid.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En filmdragerad tablett innehåller 100 mg laktos (som monohydrat).
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Rund, gul, filmdragerad tablett, 11,7 mm i diameter, präglad med
”DLM” och ”50” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Deltyba är avsett att användas som en del av en lämplig
kombinationsregim för pulmonell
läkemedelsresistent tuberkulos (MDR-TB) hos vuxna, ungdomar, barn och
spädbarn med en
kroppsvikt på minst 10 kg, när det inte går att sammanställa en
effektiv behandlingsregim på annat sätt
på grund av resistens eller tolerabilitet (se avsnitt 4.2, 4.4 och
5.1).
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella
medel ska beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med delamanid ska sättas in och övervakas av en läkare
med erfarenhet av att behandla
multiresistent
_Mycobacterium tuberculosis._
Delamanid ska alltid administreras som en del av en lämplig
kombinationsregim för behandlingen av
multiresistent tuberkulos (MDR-TB) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Behandling med en lämplig
kombinationsregim bör fortsätta efter slutförandet av den 24 veckor
långa behandlingsperioden med
delamanid enligt WHO-riktlinjer.
Det rekommenderas att delamanid administreras via ”direkt observerad
terapi” (DOT).
Dosering
_Vuxna _
Rekommenderad dos för vuxna är 100 mg två gånger dagligen i 24
veckor.
_ _
3
_Ungdomar och barn _
För pediatriska patienter med