Defitelio

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

defibrotidet

Saadav alates:

Gentium S.r.l.

ATC kood:

B01AX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

defibrotide

Terapeutiline rühm:

Antitrombotiske midler

Terapeutiline ala:

Hepatisk veno-okklusiv sygdom

Näidustused:

Defitelio er indiceret til behandling af alvorlig hepatisk veno-okklusiv sygdom (VOD), også kendt som sinusoidal obstruktiv syndrom (SOS) ved behandling med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Det er indiceret hos voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned gammel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2013-10-18

Infovoldik

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DEFITELIO, 80 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
defibrotid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Defitelio
3.
Sådan får du Defitelio
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Defitelio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof
defibrotid.
Det anvendes til behandling af hepatisk venookklusiv sygdom, hvor
blodkarrene i leveren bliver
beskadiget og tilstoppet af blodpropper. Sygdommen kan forårsages af
de lægemidler, der gives før en
stamcelletransplantation.
Defibrotid virker ved at beskytte cellerne i blodkarrene og forhindre
dannelsen af blodpropper eller
nedbryde dem.
Dette lægemiddel kan anvendes til voksne og unge, børn og spædbørn
over 1 måned.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DEFITELIO
BRUG IKKE DEFITELIO
•
hvis du er allergisk over for defibrotid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Defitelio (angivet i
afsnit 6)
•
hvis du bruger anden medicin, der opløser blodpropper, såsom
vævsplasminogenaktivator.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bruger Defitelio:
•
hvis du tager medicin, som øger risikoen for blødning
•
hvis du bløder kraftigt og har behov for blodtransfusion
•
hvis du får foretaget en operation
•
hvis du har problemer med kredsløbet, fordi din krop har svært ved
at

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder defibrotid* 80 mg svarende til en mængde
på 200 mg i et 2,5 ml hætteglas
og svarende til en koncentration mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml efter
fortynding.
* produceret af tarmmucosa fra svin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 0,89 mmol (svarende til 20,4 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Opløsningen er bleggul til brun og fri for partikler eller
turbiditet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Defitelio er indiceret til behandling af svær hepatisk venookklusiv
sygdom (VOD), også kaldet
sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS), ved transplantationsbehandling
med hæmatopoietiske
stamceller (HSCT).
Det er indiceret til voksne og unge, børn og spædbørn over 1
måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Defitelio skal ordineres og gives af læger med
specialisterfaring i diagnosticering og
behandling af komplikationer til HSCT.
Dosering
_ _
Den anbefalede dosis er 6,25 mg/kg legemsvægt hver 6. time (25
mg/kg/dag).
Over dette niveau foreligger der kun begrænsede oplysninger om
virkning og sikkerhed, hvorfor doser
over 25 mg/kg/dag frarådes.
Behandlingen bør administreres i mindst 21 dage og fortsætte, indtil
symptomerne og tegnene på svær
VOD svinder.
3
_Nedsat nyrefunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat
nyrefunktion, eller som er i
intermitterende hæmodialyse (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske studier hos patienter