Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DEFERASIROX
STADA Arzneimittel GmbH
V03AC03
DEFERASIROX
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-03-06
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten Deferasirox STADA 90 mg Filmtabletten Deferasirox STADA 180 mg Filmtabletten Deferasirox STADA 360 mg Filmtabletten Wirkstoff: Deferasirox Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Deferasirox STADA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox STADA beachten? 3. Wie ist Deferasirox STADA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Deferasirox STADA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Deferasirox STADA und wofür wird es angewendet? Was ist Deferasirox STADA? Deferasirox STADA enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird. Wofür wird Deferasirox STADA angewendet? Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine nat Lugege kogu dokumenti
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Deferasirox STADA 90 mg Filmtabletten Deferasirox STADA 180 mg Filmtabletten Deferasirox STADA 360 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Deferasirox STADA 90 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox. _Deferasirox STADA 180 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox. _Deferasirox STADA 360 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Deferasirox STADA 90 mg Filmtabletten_ Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten, mit der Prägung „90“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Abmessungen der Filmtablette betragen ca. 10,3 mm x 4,1 mm. _Deferasirox STADA 180 mg Filmtabletten_ Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten, mit der Prägung „180“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Abmessungen der Filmtablette betragen ca. 13,4 mm x 5,4 mm. _Deferasirox STADA 36 mg Filmtabletten_ Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten, mit der Prägung „360“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Abmessungen der Filmtablette betragen ca. 16,6 mm x 6,6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Deferasirox STADA ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter. Deferasirox STADA ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), bei Erwachsenen, Kindern un Lugege kogu dokumenti