DECUSTER

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Dutasteride

Saadav alates:

ECUPHARMA S.R.L.

ATC kood:

G04CB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dutasteride

Ühikuid pakis:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(T

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Dutasteride

Toote kokkuvõte:

044102010 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044102034 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044102046 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044102022 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044102059 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DECUSTER 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Dutasteride
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,anche se i
sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Decuster e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Decuster
3.
Come prendere Decuster
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Decuster
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È DECUSTER E A COSA SERVE
Decuster viene impiegato per trattare i soggetti di sesso maschile con
prostata ingrossata (_iperplasia_
_prostatica benigna_) - un aumento di tipo non canceroso del volume
della ghiandola prostatica,
dovuto ad una produzione
eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe
di farmaci chiamati inibitori della 5-
alfa
reduttasi.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come
la difficoltà nel passaggio
dell’urina e
la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare
che il flusso dell’urina
diventi più lento
e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di
urina venga completamente
bloccato (_ritenzione_
_ _
_urinaria acuta_). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In
alcuni casi è
necessario ricorrere alla
chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata. Decuster
riduce la
produzione di diidrotestosterone
e ciò favorisce la diminuzione del volume prostatico e allevia i
sintomi. Ciò r

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Decuster 0,5 mg capsule molli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetto noto:
ogni capsula contiene tracce di lecitina (può contenere olio di soia)
(E322).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
Decuster capsule molli sono capsule oblunghe, di gelatina molle (circa
16,5 x 6,5 mm), di colore giallo chiaro,
riempite con liquido trasparente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento
chirurgico in pazienti con sintomi da
moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici vedere
paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Decuster può essere somministrato da solo o in combinazione con
l’alfa bloccante tamsulosina (0,4
mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Posologia
_Adulti (inclusi gli anziani)_
Il dosaggio raccomandato di Decuster è una capsula (0,5 mg) al giorno
per via orale. Le capsule devono
essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiché
il contatto con il contenuto della
capsula può provocare un’irritazione della mucosa orofaringea. Le
capsule possono essere assunte con o
senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento,
possono essere richiesti fino a 6 mesi
prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto
aggiustamento della dose negli anziani.
_ Danno renale_
L’effetto del dannorenale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato studiato. Non è previsto
aggiustamento della dose in pazienti con danno renale (vedere
paragrafo 5.2).
Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concer