Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TRIMEBUTINA
ALFASIGMA S.P.A.
A03AA05
TRIMEBUTINA
"100 MG SUPPOSTE"10 SUPPOSTE; "150 MG CAPSULE MOLLI"20 CAPSULE; "50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 5 ML; "72 MG/15 ML GR
N
TRIMEBUTINA
022934018 - 100 MG SUPPOSTE10 SUPPOSTE - Revocato; 022934032 - 150 MG CAPSULE MOLLI20 CAPSULE - Autorizzato; 022934020 - 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE 5 ML - Autorizzato; 022934044 - 72 MG/15 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE, 1 FLACONE DA 250 ML CON BICCHIERE DOSATORE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DEBRIDAT 100 MG SUPPOSTE trimebutina maleato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Debridat e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Debridat 3. Come usare Debridat 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Debridat 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DEBRIDAT E A COSA SERVE Debridat contiene il principio attivo trimebutina, una sostanza che regola la motilità del tratto gastrointestinale. Debridat è indicato in caso di: • sindrome del colon irritabile • alterazione della motilità dell’esofago e dello stomaco. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DEBRIDAT NON USI DEBRIDAT • se è allergico alla trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se ha un’occlusione intestinale causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico) o altre malattie caratterizzate da un’ostruzione dell’apparato gastrointestinale • se ha la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria e ulcerosa cronica del colon • se ha il megacolon tossico, una malattia caratterizzata da una notevole dilatazione del colon. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Debridat. ALTRI MEDICINALI E DEBRIDAT Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Documento reso disponibile da AIFA il 17/04/2021 Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DEBRIDAT 150 mg capsule molli DEBRIDAT 50 mg/5 mL soluzione iniettabile DEBRIDAT 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale DEBRIDAT 100 mg supposte 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Capsule molli_ Una capsula contiene: 150 mg di Trimebutina maleato _Eccipienti con effetti noti_: 0,36 mg sodio etileparaidrossibenzoato (E215), 0,18 mg sodio propileparaidrossibenzoato (E217), 0,84 mg olio di soia idrogenato,100 mg olio di soia _Granulato per sospensione orale_ 100 g di granulato contengono: 0,787 g di Trimebutina base Eccipienti con effetti noti: 0, 197 g sodio metilparaidrossibenzoato (E219), 97 g saccarosio. _Soluzione iniettabile_ Una fiala da 5 mL contiene: 50 mg Trimebutina maleato Eccipienti con effetti noti: 25 mg alcool benzilico, 17,7 mg sodio. _Supposte_ Una supposta contiene: 100 mg di Trimebutina maleato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli, granulato per sospensione orale, soluzione iniettabile, supposte. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Documento reso disponibile da AIFA il 17/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ - colon irritabile; - disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea; - atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Capsule molli_ 300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno). L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere paragrafo 4.4) _Granulato per sospensione orale_ _Adulti _ In media 2-3 cucchiai da minestra al giorno. Un cucchiaio da minestra convenzionalmente Lugege kogu dokumenti