Daylette 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

Riik: Sloveenia

keel: sloveeni

Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Toimeaine:

drospirenon; etinilestradiol

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc.

ATC kood:

G03AA12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

drospirenon; etinilestradiol

Ravimvorm:

filmsko obložena tableta

Koostis:

drospirenon 3 mg / 1 tableta  etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta

Manustamisviis:

Peroralna uporaba

Ühikuid pakis:

168 tableta

Retsepti tüüp:

Rp

Terapeutiline rühm:

drospirenon in etinilestradiol

Toote kokkuvõte:

Pakiranje :škatla s 168 tabletami (6 x 28 tablet v pretisnem omotu: 24 belih in 4 zelene tablete), etuiem za shranjevanje in tedenskimi nalepkami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Volitamisolek:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Loa andmise kuupäev:

2017-03-17

Infovoldik

JAZMP-WS/019_(WS/030)-30. 1. 2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
DAYLETTE 3 MG/0,02 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
drospirenon in etinilestradiol
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
•
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.
•
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v
prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4-
ali večtedenski prekinitvi.
•
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Daylette in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daylette
3.
Kako jemati zdravilo Daylette
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Daylette
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO DAYLETTE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
-
Zdravilo Daylette so kontracepcijske tablete, ki se uporabljajo za
preprečevanje nosečnosti.
-
Vsaka izmed 24 belih tablet vsebuje majhno količino dveh različnih
ženskih hormonov:
drospirenona in etinilestradiola.
-
4 zelene tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin in jih imenujemo
tudi placebo tablete.
-
Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, imenujemo
"kombinirane tablete".
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DAYLETTE
SPLOŠNA OPOZORILA:
Preden začnete uporabljati zdra

Toote omadused

JAZMP-WS/019_(WS/030)-30. 1. 2023
1
1.
IME ZDRAVILA
Daylette 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
24 belih ali skoraj belih (aktivnih) filmsko obloženih tablet:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg drospirenona in 0,02 mg
etinilestradiola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 48,53 mg laktoza monohidrata in
0,070 mg sojinega lecitina.
4 zelene placebo (neaktivne) filmsko obložene tablete:
Filmsko obložena tableta ne vsebuje zdravilnih učinkovin.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza 37,26 mg, barvilo sončno
rumeno FCF (E110) 0,003 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Aktivna tableta je bela ali skoraj bela, okrogla, bikonveksna, filmsko
obložena tableta, premera
približno 6 mm. Na eni strani je vtisnjena oznaka „G73”, na drugi
strani oznake ni.
Placebo tableta je zelena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena
tableta, premera približno 6 mm,
brez vtisnjene oznake.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Daylette je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
venous thromboembolism), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Daylette v primerjavi s
tveganjem pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives)
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način uporabe
peroralna uporaba
Odmerjanje
KAKO JEMATI ZDRAVILO DAYLETTE
Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z nekaj tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem omotu. Jemanje tablet je neprekinjeno. Tablete
je treba jemati dnevno,
neprekinjeno 28 dni zapored. Tablete iz naslednjega pretisnega omota
je treba začeti jemati na dan, ki
sledi dnevu, ko je bila vzeta zadnja tableta iz prejšnjega pretisnega
omota. Odtegnitvena krvavitev se
ponavadi začne drugi ali t