Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DASATINIBUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
L01EA02
DASATINIBUM
80mg
COMPR. FILM.
PR
VIATRIS LIMITED - IRLANDA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
12610/2019/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 12610/2019/02 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 12610/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12607/2019/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ 12608/2019/01-02-03-04-05 12609/2019/01-02-03-04-05 12610/2019/01-02-03 12611/2019/01-02-03 12612/2019/01-02-03 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DASATINIB VIATRIS 20 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB VIATRIS 50 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB VIATRIS 70 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB VIATRIS 80 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB VIATRIS 100 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB VIATRIS 140 MG COMPRIMATE FILMATE dasatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dasatinib Viatris şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Viatris 3. Cum să luaţi Dasatinib Viatris 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dasatinib Viatris 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DASATINIB VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dasatinib Viatris conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. Dasatinib Zentiv Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12607/2019/01-02-03 -04-05 _Anexa 2 _ 12608/2019/01-02-03-04-05 12609/2019/01-02-03-04-05 12610/2019/01-02-03 12611/2019/01-02-03 12612/2019/01-02-03 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Viatris 20 mg comprimate filmate Dasatinib Viatris 50 mg comprimate filmate Dasatinib Viatris 70 mg comprimate filmate Dasatinib Viatris 80 mg comprimate filmate Dasatinib Viatris 100 mg comprimate filmate Dasatinib Viatris 140 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Dasatinib Viatris 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 28 mg (sub formă de monohidrat). Dasatinib Viatris 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 50 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 69 mg (sub formă de monohidrat). Dasatinib Viatris 70 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 97 mg (sub formă de monohidrat). Dasatinib Viatris 80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 80 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 111 mg (sub formă de monohidrat). Dasatinib Viatris 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 138 mg (sub formă de monohidrat). Dasatinib Viatris 140 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 140 mg. 2 _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 194 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Dasatinib Viatris 20 mg comprimate filmate Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, rotund, cu diametrul Lugege kogu dokumenti