Darzalex

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Daratumumab

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

L01FC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daratumumab

Terapeutiline rühm:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Terapeutiline ala:

Daugybinė mieloma

Näidustused:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. kartu su bortezomib, talidomidas ir dexamethasone gydyti suaugusiems pacientams su naujai diagnozuota, daugybine mieloma, kurie turi teisę autologinių kamieninių ląstelių transplantacijos. kartu su lenalidomide ir dexamethasone, ar bortezomib ir dexamethasone, gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems daugybine mieloma, kurie gavo bent vieną prieš terapija. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems atsinaujino ir ugniai mieloma, kurių prieš terapija buvo proteasome inhibitorius ir imunomoduliacinis agentas ir kurie parodė, ligos progresavimo paskutinę terapija. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2016-05-20

Infovoldik

90
B. PAKUOTĖS LAPELIS
91
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DARZALEX 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
daratumumabas (_daratumumabum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant DARZALEX
3.
Kaip DARZALEX yra skiriamas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti DARZALEX
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DARZALEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DARZALEX
DARZALEX tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos daratumumabo. Jis
priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais”.
Monokloniniai antikūnai yra
baltymai, kurie organizme atpažįsta ir prisijungia prie specifinių
taikinių. Daratumumabas buvo
sukurtas taip, kad organizme prisijungtų prie specifinių vėžio
ląstelių, o tada imuninė sistema šias
vėžio ląsteles gali suardyti.
KAM DARZALEX SKIRTAS
DARZALEX skiriamas 18 metų ar vyresniems suaugusiems žmonėms,
kuriems nustatyta vėžio rūšis,
vadinama „daugybine mieloma“. Tai yra kaulų čiulpų vėžys.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DARZALEX
DARZALEX VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija daratumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Jeigu paminėta būklė Jums tinka, DARZALEX nevartokite. Jei nesate
tikri, pasitarkite su gydytoju
arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti DARZALEX.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti
DARZALEX.
Su infuzija susijusios reakcijos
DARZALEX suleidžiamas infuzijos (lašinės) į veną būdu. Prie

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DARZALEX 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 5 ml flakone yra 100 mg daratumumabo (_daratumumabum_) (1
ml yra 20 mg
daratumumabo).
Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg daratumumabo (_daratumumabum_) (1
ml yra 20 mg
daratumumabo).
Daratumumabas yra žmogaus monokloninis IgG1κ antikūnas prieš CD38
antigeną, gaminamas
žinduolių ląstelių linijoje (angl. _Chinese hamster ovary_),
naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 5 ml infuzinio tirpalo flakone yra 273,3 mg sorbitolio
(E420).
Kiekviename 20 ml infuzinio tirpalo flakone yra 1093 mg sorbitolio
(E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Tirpalas yra bespalvis arba geltonas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
DARZALEX yra skirtas:

derinant su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu,
melfalanu ir prednizonu
gydymui suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota
daugybinė mieloma ir
kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;

derinant su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu gydymui
suaugusiems pacientams,
kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems tinka
autologinė kamieninių
ląstelių transplantacija;

derinant su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu ir
deksametazonu gydymui
daugybine mieloma sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems
anksčiau buvo taikyta bent
viena terapija;

kaip monoterapija gydymui suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė
daugybinės mielomos
atkrytis arba yra atspari daugybinė mieloma, kurie anksčiau buvo
gydyti proteasomos
inhibitoriumi ir imunomoduliatoriumi, ir kuriems buvo stebėtas ligos
progresavimas
paskutiniosios terapijos metu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DARZALEX suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas, ir tik
tokioje