Darzalex 100mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

daratumumabum

Saadav alates:

Janssen-Cilag AG

ATC kood:

L01FC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daratumumabum

Ravimvorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostis:

daratumumabum 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, sorbitolum 273.3 mg, methioninum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Biotechnologika

Terapeutiline ala:

Multiples Myelom

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2016-06-12

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
DARZALEX®
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
DARZALEX®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Daratumumab.
Daratumumab ist ein humaner monoklonaler
Immunglobulin-G1-Kappa-[IgG1κ]-Antikörper, produziert in
Chinese Hamster Ovary [CHO] - Zellen unter Verwendung von
rekombinanter DNA-Technologie.
Hilfsstoffe
Essigsäure 99%, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat,
Natriumchlorid und Wasser für
Injektionszwecke.
Jede 5 ml und 20 ml Durchstechflasche DARZALEX enthält 0,41 mmol bzw.
1,64 mmol (9,4 mg bzw.
37,7 mg) Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
DARZALEX ist erhältlich als farblos bis gelbes,
konservierungsmittelfreies Flüssigkonzentrat zur
intravenösen Infusion nach Verdünnung.
Jeder ml enthält 20 mg Daratumumab.
5 ml Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche zum Einmalgebrauch
enthält 100 mg Daratumumab.
20 ml Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche zum Einmalgebrauch
enthält 400 mg Daratumumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
DARZALEX ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von
Patienten mit multiplem Myelom, die
mindestens drei frühere Therapielinien erhalten haben,
einschliesslich >1 Proteasomen-Inhibitors (PI) und >1
immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD) oder welche gegenüber >1 PI
und IMiD doppel-refraktär waren.
DARZALEX ist indiziert in Kombination mit