DARUNAVIR SANDOZ õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

darunaviir

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

J05AE10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunaviir

Annus:

400mg 120TK; 400mg 10TK; 400mg 60TK; 400mg 90TK; 400mg 30TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1/10
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DARUNAVIR SANDOZ 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
darunaviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Darunavir Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Darunavir Sandoze võtmist
3.
Kuidas Darunavir Sandozt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Darunavir Sandozt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DARUNAVIR SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DARUNAVIR SANDOZ
Darunavir Sandoz sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Sandoz on
retroviirusvastane ravim,
mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Sandoz vähendab HIV
hulka organismis. See
parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga
seotud haiguste tekkeriski.
MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Darunavir Sandozt kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ja
laste (3-aastased ja vanemad,
kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks
-
kes ei ole varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid
-
teatud patsientide raviks, kes on varem kasutanud teisi
retroviirusvastaseid ravimeid (selle
teeb kindlaks teie arst).
Darunavir Sandozt peab võtma koos väikeses annuses kobitsistaadi
või ritonaviiri ja HIV-vastaste
teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon
on teile sobivaim.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARUNAVIR

Toote omadused

1/40
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Darunavir Sandoz 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Darunavir Sandoz 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_400 mg: _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg darunaviiri.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,258 mg värvainet
päikeseloojangukollane FCF
(E110).
_800 mg:_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri.
INN. _Darunavirum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1._ _
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleoranž ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk “400” ja teine
külg on sile.
Mõõtmed: ligikaudu 17,1 x 8,6 mm
800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumepunane ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk "800" ja teine
külg on sile.
Mõõtmed: ligikaudu 20,2 x 10,1 mm
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Darunaviir kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga ja teiste
retroviirusvastaste ravimitega on
näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga
patsientide raviks.
Darunaviir kombinatsioonis kobitsistaadiga ja teiste
retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud
inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga
täiskasvanute ja noorukite (12-aastased
ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks (vt lõik 4.2).
Darunaviiri võib kasutada sobivas annustamisskeemis HIV-1
infektsiooni ravis täiskasvanutel ja lastel
alates 3 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes:
−
ei ole varem retroviirusvastast ravi (RVR) saanud (vt lõik 4.2).
−
on RVR-i varem saanud, kuid kellel ei esine darunaviiri
resistentsusega seotud mutatsioone
2/40
(DRV-RAM-e), kellel on HIV-1 RNA tase plasmas <100 000 koopiat/ml ning
CD4+ rakkude hulk
≥
100 rakku x 10
6
/l. Otsustades darunaviiri ravi alustamise üle sellistel RVR-i varem
saanud
p