DARUNAVIR SANDOZ õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

darunaviir

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

J05AE10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunaviir

Annus:

75mg 90TK; 75mg 480TK; 75mg 120TK; 75mg 30TK; 75mg 60TK; 75mg 10TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1/10
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DARUNAVIR SANDOZ 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
darunaviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Darunavir Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Darunavir Sandoze võtmist
3.
Kuidas Darunavir Sandozt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Darunavir Sandozt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DARUNAVIR SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DARUNAVIR SANDOZ
Darunavir Sandoz sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Sandoz on
retroviirusvastane ravim,
mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Sandoz vähendab HIV
hulka organismis. See
parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga
seotud haiguste tekkeriski.
MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?
Darunavir Sandozt kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning
3-aastaste ja vanemate laste
raviks, kelle kehakaal on vähemalt 15 kg ning kes on juba kasutanud
teisi retroviirusvastaseid
ravimeid.
Darunavir Sandozt peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja
HIV-vastaste teiste ravimitega.
Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARUNAVIR SANDOZE VÕTMIST
DARUNAVIR SANDOZT EI TOHI VÕTTA
-
kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6)

Toote omadused

1/35
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Darunavir Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid_ _
Darunavir Sandoz 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_75 mg: _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg darunaviiri.
_600 mg: _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg darunaviiri.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 2,592 mg värvainet päikeseloojangukollane FCF
(E110).
INN. _Darunavirum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
_75 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Valge, kapsli kujuline, õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk "75" ja teine
külg on sile.
Mõõtmed: ligikaudu 8,6 mm x 4,6 mm.
_600 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Oranž, ovaalse kujuga, õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk “600” ja teine
külg on sile.
Mõõtmed: ligikaudu 20,1 mm x 10,1 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Darunaviir ko
mbinatsioonis
väikeses annuses ritonaviiriga ja teiste retroviirusvastaste
ravimitega on
näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga
patsientide raviks (vt lõik
4.2).
Darunaviiri võib kasutada sobivas annustamisskeemis (vt lõik 4.2):
•
HIV-1 infektsiooni ravis varem retroviirusvastast ravi saanud
täiskasvanutele, sh eelnevalt tugevat
retroviirusvastast ravi saanud patsientidele.
•
HIV-1 infektsiooni ravis vähemalt 3-aastastele ja vähemalt 15 kg
kehakaaluga lastele.
Enne ravi alustamist darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga
tuleb arvesse võtta patsiendi
varasemaid raviskeeme ning erinevate ravimitega seotud mutatsioonide
tüüpe. Ravis tuleb võimalusel
juhinduda genotüübi või fenotüübi testimisel saadud tulemustest
ning varasematest raviskeemidest (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
2/35
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab määrama arst, kes on HIV-infektsiooni ravis kogenud.
Pärast ravi alustamist Darun